一省35家藥企飛檢結(jié)果公示：溫濕度監(jiān)測及驗證成為突出問題
2020-11-01行業(yè)資訊
根據(jù)年度工作計劃，福建省藥監(jiān)局于2020年9月20日至9月27日組織對全省35家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，按照有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下： | | | |
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| 福建省協(xié)聯(lián)醫(yī)藥有限公司 | | |
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根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點檢查企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況，企業(yè)合法合規(guī)性經(jīng)營情況、計算機管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、國家組織藥品集中采購中選品種、NDMA藥品購銷、“兩法”宣貫培訓(xùn)等情況。部分企業(yè)的質(zhì)量管理體系未根據(jù)2019年修訂的《藥品管理法》的要求及時組織修訂，質(zhì)量負責人未能全面履行好藥品質(zhì)量管理工作職責；有的中藥飲片驗收員、養(yǎng)護員不具有規(guī)定的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱；一些企業(yè)培訓(xùn)工作不落實，新法新規(guī)宣貫不到位，有的培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對性，未有藥品專業(yè)知識及技能培訓(xùn)內(nèi)容；有的企業(yè)對相關(guān)崗位人員的計算機系統(tǒng)操作權(quán)限未嚴格審核和有效管控，對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的設(shè)置不合理、更新不及時；有的企業(yè)未對冷藏運輸?shù)仍O(shè)備進行定期驗證，并根據(jù)驗證所確定的參數(shù)及條件，制定相應(yīng)的操作、使用規(guī)程；有的企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測點的溫度處于超限狀態(tài)，養(yǎng)護人員未采取有效的調(diào)控措施；一些企業(yè)隨貨同行單與留存的樣式內(nèi)容不一致，未及時更新歸檔，有的《授權(quán)委托書》未載明授權(quán)銷售的地域范圍；個別企業(yè)未嚴格按照包裝標示的溫度要求儲存藥品，未按藥品批號堆碼等缺陷問題。 對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。聲明：本文章來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權(quán)請及時聯(lián)系本站刪除。
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