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經(jīng)營(yíng)范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素制劑、抗生素原料藥、生化藥品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷凍藥品)

經(jīng)營(yíng)方式

  批發(fā)

檢查時(shí)間

2020年9月2日至4日

檢查有關(guān)情況如下：

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)；

主要缺陷6項(xiàng)：

指導(dǎo)原則*00901 企業(yè)未對(duì)2019年度開展的內(nèi)審報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的缺陷提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，無(wú)跟蹤檢查記錄。（不符合《規(guī)范》第九條）

*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人李某實(shí)際任命為財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人，無(wú)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件，也未能全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（不符合《規(guī)范》第十四條）

*03201 個(gè)別文件的修訂未按《質(zhì)量管理文件管理制度》履行，如《不合格藥品銷毀管理制度》GDYY-QM-030-03中修訂人員未簽字；部分文件的修訂審核人員與企業(yè)《文件形成、修正、審批和撤銷操作規(guī)程》中不一致，如操作規(guī)程的審核人員應(yīng)為質(zhì)量副總，實(shí)際企業(yè)是由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。（不符合《規(guī)范》第三十二條）

*07701 企業(yè)驗(yàn)收人員未能按照規(guī)定對(duì)個(gè)別到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，如2020年8月24日購(gòu)進(jìn)的振源片（吉林吉春制藥生產(chǎn)，批號(hào)200706，規(guī)格0.15g*96片/盒*200/件，共220件），未抽樣拆包驗(yàn)收即全部入庫(kù)。（不符合《規(guī)范》第七十七條）

*08302 企業(yè)存在個(gè)別藥品未按包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，如二樓拆零貨架常溫庫(kù)中的強(qiáng)力枇杷露（批號(hào)191121，數(shù)量5盒）包裝標(biāo)識(shí)要求陰涼儲(chǔ)存。（不符合《規(guī)范》第八十三條）

*10701 企業(yè)委托德邦快遞運(yùn)輸藥品（2020年9月1日由德邦快遞運(yùn)輸瑞舒伐他汀鈣片100件，運(yùn)單號(hào)DPL100003285460），但未對(duì)承運(yùn)方質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，未能提供運(yùn)輸車輛、駕駛員及運(yùn)輸資質(zhì)等相關(guān)資料。（不符合《規(guī)范》第一百零七條）

一般缺陷9項(xiàng)：

02401 采購(gòu)助理宋某為學(xué)前教育中專畢業(yè)，于2020年2月26日入職，未簽訂勞動(dòng)合同且不具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷。（不符合《規(guī)范》第二十四條）

02902 企業(yè)個(gè)別員工著裝不符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求，如儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員吳某未著工作服。（不符合《規(guī)范》第二十九條）

03001 個(gè)別直接接觸藥品崗位的人員未按要求進(jìn)行年度健康檢查且健康檔案不齊全，如企業(yè)負(fù)責(zé)人李某無(wú)2019年健康檢查報(bào)告與健康檔案，儲(chǔ)運(yùn)部保管員陳某與驗(yàn)收員黃某無(wú)2020年健康檢查報(bào)告。（不符合《規(guī)范》第三十條）

04001 企業(yè)人員存在用他人用戶名登錄并操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的情況，如現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)保管員呂某使用陳某的用戶名打印藥品隨貨同行單。（不符合《規(guī)范》第四十條）

04603 一樓陰涼庫(kù)內(nèi)墻墻面水泥脫落。（不符合《規(guī)范》第四十六條）

04702 企業(yè)一樓陰涼庫(kù)庫(kù)房防鼠設(shè)施已損壞、未及時(shí)修理。（不符合《規(guī)范》第四十七條）

05502 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未對(duì)2020年溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。（不符合《規(guī)范》第五十五條）

08304企業(yè)對(duì)個(gè)別已合格入庫(kù)的藥品未按要求儲(chǔ)存在綠色標(biāo)識(shí)的合格藥品區(qū)內(nèi)，如振源片（批號(hào)200706，數(shù)量180箱）。（不符合《規(guī)范》第八十三條）

08405 養(yǎng)護(hù)人員養(yǎng)護(hù)藥品時(shí)對(duì)個(gè)別藥品未檢查外觀、包裝等狀況，如2020年6月26日養(yǎng)護(hù)記錄水牛角（1kg/袋，批號(hào)191216，紹興震元）為3袋，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該3袋藥品外包裝（編織袋）均完好未拆。（不符合《規(guī)范》第八十四條）

二、重點(diǎn)核查內(nèi)容和需要說(shuō)明的其他情況

1.通過抽查企業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存的藥品、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)及票據(jù)信息等，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)在購(gòu)銷藥品時(shí)，存在證、票、帳、貨、款不一致的情形，抽查的藥品購(gòu)進(jìn)渠道及流向均可追溯。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人白梅梅、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人葉美麗等關(guān)鍵崗位人員均在崗，基本熟悉其各自崗位職責(zé)，具備相應(yīng)的履職能力。

3.其他需要說(shuō)明的問題：

企業(yè)“溫州市洞頭區(qū)北岙街道飄香路1號(hào)B幢一層”庫(kù)房，溫濕度調(diào)控監(jiān)測(cè)等設(shè)備均已停用，已不具備藥品庫(kù)房的基本條件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該場(chǎng)所為“極兔速運(yùn)”的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。檢查組建議企業(yè)及時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更。

以下空白。

經(jīng)營(yíng)范圍

處方藥與非處方藥:中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

經(jīng)營(yíng)方式

 零售連鎖

檢查時(shí)間

2020年9月9日至11日

檢查情況如下：

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)。

主要缺陷0項(xiàng)。

一般缺陷4項(xiàng)：

01701 質(zhì)管部門人員未在藥品委托配送合同中明確對(duì)配送單位履行質(zhì)量考核等質(zhì)量管理職責(zé)；且藥品委托配送合同中的內(nèi)容不能完全符合藥品管理法律法規(guī)及規(guī)范對(duì)藥品質(zhì)量全過程管理的要求。

13101 門店洞頭店工作人員的體檢項(xiàng)目缺精神健康項(xiàng)目，且體檢表沒有體檢人照片，沒有寫明體檢結(jié)論。

14502 門店洞頭店的溫濕度表于7號(hào)交總部統(tǒng)一校驗(yàn)，10號(hào)檢查當(dāng)天發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)沒有備用溫濕度表開展溫濕度監(jiān)控。

15901 門店嘉福店在9號(hào)檢查當(dāng)日，陰涼區(qū)和常溫區(qū)溫度分別為25度和28度。陰涼區(qū)溫度超標(biāo)。常溫區(qū)陳列有一藥品為氟米龍滴眼液（規(guī)格0.1%5ml，批號(hào)1FM6269，生產(chǎn)企業(yè)：參天制藥中國(guó)有限公司），外包裝標(biāo)注不超過25度保存，保存的環(huán)境溫度已超標(biāo)。

二、重點(diǎn)核查內(nèi)容和需要說(shuō)明的其他問題

（一）連鎖總部：

1、企業(yè)與受委托配送企業(yè)國(guó)藥控股溫州有限公司簽訂了藥品委托配送合同；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)可以涵蓋經(jīng)營(yíng)全過程，實(shí)現(xiàn)與受委托配送企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通及信息共享。但是該合同對(duì)雙方的藥品質(zhì)量職責(zé)，僅明確藥品配送環(huán)節(jié)的流程規(guī)范，并未詳細(xì)約定藥品質(zhì)量全過程管理的具體要求，如退換貨、不合格藥品的處理程序等，也未明確委托方對(duì)被委托方的質(zhì)量考核和周期時(shí)間。

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能保證質(zhì)量體系的連續(xù)正常運(yùn)行，對(duì)門店實(shí)施有效管理。

（二）、門店（檢查所有2家門店）：

（1）門店嘉福店執(zhí)業(yè)藥師汪某、門店洞頭店執(zhí)業(yè)藥師劉某、陳某均在崗，不存在執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗情況。

（2）不存在超范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。

（三）、企業(yè)不經(jīng)營(yíng)中藥飲片，2019年11月?lián)Q證時(shí)已經(jīng)取消此經(jīng)營(yíng)范圍；未經(jīng)營(yíng)中藥材；未經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。

經(jīng)營(yíng)范圍

處方藥與非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）（以上均不包含冷藏冷凍藥品）

經(jīng)營(yíng)方式

 零售連鎖

檢查時(shí)間

2020.8.12-2020.8.14

檢查情況如下：

（一）連鎖總部

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)；

主要缺陷6項(xiàng)：

*03902 企業(yè)多批藥品出現(xiàn)采購(gòu)入庫(kù)時(shí)間滯后于到貨和驗(yàn)收時(shí)間。如日夜百服嚀（中美傷害施貴寶制藥廠，AAZ6936）入庫(kù)時(shí)間為2019年4月8日，到貨時(shí)間和驗(yàn)收時(shí)間為2019年4月9日，火麻仁（20200202），采購(gòu)入庫(kù)時(shí)間2020年8月7日，到貨和驗(yàn)收時(shí)間為2020年8月10日。（不符合規(guī)范第三十九條）

*05401 企業(yè)2019年11月對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行年度定期驗(yàn)證，但驗(yàn)證方案僅是簡(jiǎn)單的羅列驗(yàn)證項(xiàng)目，未根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容制定。驗(yàn)證報(bào)告未包括實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析等，報(bào)告顯示僅是對(duì)監(jiān)測(cè)探頭做數(shù)據(jù)比對(duì)，無(wú)法證明其對(duì)各項(xiàng)目做確認(rèn)。（不符合規(guī)范五十四條）

*05701 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品注冊(cè)證過期未有效預(yù)警和識(shí)別。如日夜百服嚀國(guó)藥準(zhǔn)字H10970388，注冊(cè)證有效期至2020年6月22日；國(guó)藥準(zhǔn)字H10970387，注冊(cè)證有效期至2020年7月15日。系統(tǒng)未自動(dòng)有效預(yù)警，采購(gòu)人員和質(zhì)管部人員未發(fā)現(xiàn)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)首營(yíng)品種未有效控制。中藥飲片，如火麻仁、廣藿香等，不同生產(chǎn)廠家、不同的供應(yīng)商；化學(xué)藥，如藿香正氣水等，不同供應(yīng)商，企業(yè)做書式審批，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營(yíng)審批資料僅有首次采購(gòu)的生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商審批資料。（不符合規(guī)范五十七條）

*05901 原驗(yàn)收員鄭某已于2020年7月底離職，但8月1日至今，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示退貨驗(yàn)收員均為鄭某。（不符合規(guī)范五十九條）

*08407 檢查首日8月12日，發(fā)現(xiàn)骨碎補(bǔ)（1805002），最小包裝破損，但8月13日企業(yè)養(yǎng)護(hù)結(jié)論為合格。（不符合規(guī)范八十四條）

*08705 不合格藥品處理過程欠完整。報(bào)損藥品未做不合格藥品確認(rèn)直接報(bào)損；企業(yè)大部分銷后退貨的藥品，驗(yàn)收結(jié)論為不合格，但未經(jīng)過質(zhì)管部確認(rèn)，直接做采購(gòu)?fù)顺鎏幹?。（不符合?guī)范八十七條）

一般缺陷4項(xiàng)：

02601 企業(yè)對(duì)質(zhì)管員范某培訓(xùn)不深入，其對(duì)其崗位職責(zé)不能做到正確理解和履行。（不符合規(guī)范第二十六條）

07702 太極藿香正氣口服液（批號(hào)20021041）于2020年7月25日到貨3箱，企業(yè)未開箱抽樣。（不符合規(guī)范七十七條）

08405 企業(yè)未完全按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。如日夜百服嚀（中美傷害施貴寶制藥廠，AAZ6936）于2019年4月9日采購(gòu)入庫(kù)，為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，缺少2020年2月和7月養(yǎng)護(hù)記錄。（不符合規(guī)范八十四條）

08702 企業(yè)未設(shè)置待處理區(qū)，無(wú)法滿足實(shí)際儲(chǔ)存需要，企業(yè)有門店近效期退回的藥品，驗(yàn)收結(jié)論不合格，待質(zhì)管部確認(rèn)。（不符合規(guī)范八十七條）

（二）門店

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)；

主要缺陷2項(xiàng)；

*16101 非常店未按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行陳列儲(chǔ)存，如匹伐他汀鈣片（批號(hào)1910757）未置于陰涼區(qū)。（不符合規(guī)范一百六十一條）

*16422 非常店未對(duì)中藥飲片（如批號(hào)17022207龍膽）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，無(wú)法提供2020年度養(yǎng)護(hù)記錄。（不符合規(guī)范一百六十四條）

一般缺陷3項(xiàng)：

14805 寶濟(jì)店未設(shè)藥品專用驗(yàn)收區(qū)。（不符合規(guī)范一百四十八條）

16431 庫(kù)存藥品賬貨數(shù)量不相符，如阿司匹林腸溶片（批號(hào)BT51405）于2020年7月28日、8月5日分別購(gòu)入10盒，系統(tǒng)顯示銷售4盒，與實(shí)際庫(kù)存14盒數(shù)量不相符。（不符合規(guī)范一百六十四條）

16601 寧村店質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某未佩戴工作牌。（不符合規(guī)范一百六十六條）

二、重點(diǎn)核查內(nèi)容和需要說(shuō)明的其他問題

1.連鎖總部：

（1）購(gòu)銷藥品時(shí)，證、票、賬、貨、款基本能相互對(duì)應(yīng)一致，藥品按規(guī)定入庫(kù)、入賬，藥品經(jīng)營(yíng)過程可追溯。

（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)基本能保證質(zhì)量體系的連續(xù)正常運(yùn)行，對(duì)門店實(shí)施有效管理。

（3）企業(yè)未經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品。

2.門店（抽取非常店、寧村店、寶濟(jì)店等3家門店）：

（1）未發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗情況。

（2）未發(fā)現(xiàn)存在超范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。