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冷鏈驗證做到這4點，外部審計才能滿意！

我們?yōu)樗幤笞隼洳剀囼炞C的時候，有個案例，這家藥企的新購置的冷藏車制冷效果很好，出風口溫度很低，出風口附近的溫濕度監(jiān)測點出現(xiàn)大量超低溫現(xiàn)象，外部質(zhì)量審計的之后提出來，這是非常嚴重的風險項.....

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2022/07
藥品管理法實施條例“大修”：新增101條，藥企迎哪些變...

宋華琳在接受第一財經(jīng)采訪時表示，作為國務院的行政法規(guī)，《藥品管理法實施條例》構成了《藥品管理法》與藥品監(jiān)管規(guī)章、規(guī)范性文件之間的架橋。“《藥品管理法實施條例》的修訂，將為藥品安全監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化提供助力?！?

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2022/07
藥監(jiān)局重拳出擊！多家藥企被飛檢，停產(chǎn)整頓！

安徽省局對安徽家和中藥科技股份有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系不能有效運行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風險隱患。省局要求該企業(yè)收到本通知后立即暫停中藥飲片生產(chǎn)。?

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2022/07
冷藏車驗證時，獨立制冷機組冷藏車為什么也推薦在途動...

之前文章說過，在做冷藏車驗證的時候，如果是非獨立制冷機組，與發(fā)動機聯(lián)動，那么我們建議盡量要做動態(tài)在途驗證，因為車輛停止時發(fā)動機怠速與實際跑起來對制冷機組的影響差別非常大....

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2022/07
無處方銷售處方藥，青島四家藥店逾期不改正被處罰

2022年6月7日，萊西市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時，對萊西市健民大藥房有限公司無處方銷售處方藥的行為下達了責令改正通知書，并當場給予其警告的行政處罰....

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2022/07
判例！告知罰款2萬最終罰1萬，是否應重新送達處罰告知...

本案中，槐蔭食藥監(jiān)局履行了行政處罰事先告知和聽取閩隆公司陳述、申辯的職責，已經(jīng)保障了閩隆公司陳述申辯的權利。案涉行政處罰決定書罰款數(shù)額由行政處罰事先告知書確定的20000元變更為10000元...

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2022/06

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