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藥企頻繁變更質(zhì)量管理人員等8種情形將被飛檢

2020-07-09行業(yè)資訊

有因檢查

近日，國家藥監(jiān)局公開征求《藥品檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》意見，其中第六章有因檢查第四十六條【檢查的啟動】明確：

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展有因檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更質(zhì)量管理人員登記事項的；

（八）其他需要開展有因檢查的情形。

通知顯示，本次國家藥監(jiān)局向社會公開征求意見截止在7月17日前。

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