一藥品不合格，藥企被罰400余萬(wàn)
2020-07-03行業(yè)資訊
據(jù)齊魯晚報(bào)7月1日?qǐng)?bào)道，6月30日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰書【魯藥監(jiān)執(zhí)法藥罰[2020]9號(hào)】顯示，山東孔圣堂制藥有限公司生產(chǎn)的參苓白術(shù)丸使用的人參檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在被沒(méi)收人參和參苓白術(shù)丸產(chǎn)品的同時(shí)，被罰款4165995.58元。
此前，4月23日，山東孔圣堂制藥有限公司曾要求對(duì)“該單位涉嫌生產(chǎn)劣藥參苓白術(shù)丸一案公開舉行聽(tīng)證”。6月1日，山東藥監(jiān)局最終作出行政處罰，山東孔圣堂制藥有限公司使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的人參生產(chǎn)參苓白術(shù)丸（未出廠銷售）的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年4月24日修正，下同）第四十九條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十七條和原山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)山東省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2015]29號(hào)）第七條（五）項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)該公司進(jìn)行行政處罰：1、沒(méi)收人參，共計(jì)4837.3公斤；2、沒(méi)收參苓白術(shù)丸，共計(jì)234650盒；3、沒(méi)收神靈白術(shù)丸，共計(jì)273623袋；公開資料顯示，山東山東孔圣堂制藥有限公司是山東省、濟(jì)寧市兩級(jí)藥監(jiān)局跟蹤檢查企業(yè)之一。2018年2月，山東省藥監(jiān)局出局《2018年山東省局跟蹤檢查企業(yè)名單》，目的是保障山東藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，加強(qiáng)藥品GMP跟蹤檢查，山東孔圣堂制藥有限公司名列其中。山東省藥監(jiān)局公告顯示，2018年8月，山東藥監(jiān)局披露《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于7月份全省藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果的通知》顯示，山東孔圣堂制藥有限公司部分管理文件已修訂，與舊版文件并行使用；企業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性存在缺陷；部分檢驗(yàn)人員培訓(xùn)不到位，中藥材、中藥飲片檢驗(yàn)人員中藥性狀、顯微鑒別專業(yè)知識(shí)欠缺；原藥材入廠驗(yàn)收職責(zé)履行不到位等。山東藥監(jiān)局決定依法收回山東孔圣堂制藥有限公司藥品GMP證書，并約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，由相關(guān)市局監(jiān)督企業(yè)做好停產(chǎn)整改和依法查處工作。2018年10月，在濟(jì)寧市食藥監(jiān)局出具報(bào)告表示山東孔圣堂制藥有限公司已基本整改到位，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求前提下，山東省藥監(jiān)局依法發(fā)回該公司藥品GMP證書，并敦促濟(jì)寧市食藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的日常監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)持續(xù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。此次，因“生產(chǎn)劣藥參苓白術(shù)丸”被罰4165995.58元并被沒(méi)收人參及參苓白術(shù)丸產(chǎn)品，則透露出山東孔圣堂制藥有限公司所生產(chǎn)藥品并未“持續(xù)符合”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。聲明：本文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對(duì)文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系本站刪除。
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