澎湃新聞消息
7月1日，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行。
新辦法將全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，明確藥品上市許可的責(zé)任主體和對(duì)應(yīng)責(zé)任，并優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率。
值得注意的是，新辦法明確將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快上市注冊(cè)范圍。
與此同時(shí)，新辦法還強(qiáng)化了對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)管，強(qiáng)化責(zé)任追究，細(xì)化處罰情形，被媒體譽(yù)為全面落實(shí)藥品監(jiān)管“最嚴(yán)厲的處罰”。
這兩部規(guī)章曾由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于今年3月發(fā)布。彼時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人曾介紹，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。
同時(shí)，新辦法也體現(xiàn)了對(duì)2019年6月通過(guò)的《疫苗管理法》、2019年8月最新修訂的《藥品管理法》最新要求的落實(shí)，力求建立最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度。
藥品上市許可持有人制度全國(guó)推行
市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站顯示，根據(jù)最新版《藥品管理法》，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將在全國(guó)范圍內(nèi)推行藥品上市許可持有人制度。
簡(jiǎn)單來(lái)講，藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
據(jù)沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長(zhǎng)楊?lèi)偨榻B，以往我國(guó)只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)，因此無(wú)法申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)和藥品上市，導(dǎo)致藥品上市前后的責(zé)任主體不明，藥品安全性和有效性因而無(wú)法得到保證。
上市許可持有人制度則致力于打破這種惡性循環(huán)。當(dāng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)藥品上市許可后，同時(shí)也將承擔(dān)藥品從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通，到監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)、質(zhì)量追溯、信息公開(kāi)等各環(huán)節(jié)安全性和有效性的保證義務(wù)。
楊?lèi)傉J(rèn)為，如此一來(lái)，申請(qǐng)人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等合作伙伴時(shí)將更加慎重，以避免日后出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全法律責(zé)任糾紛?？梢灶A(yù)期，試點(diǎn)方案將有助于企業(yè)和個(gè)人行為規(guī)范和誠(chéng)信體系的建立。
中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授陳永法在接受中國(guó)醫(yī)藥報(bào)采訪時(shí)曾分析，新制度的推行，意味著科研機(jī)構(gòu)、自然人等非生產(chǎn)企業(yè)主體，將能以持有人的身份享有技術(shù)創(chuàng)新所帶來(lái)的最終市場(chǎng)收益，有利于鼓勵(lì)其積極研發(fā)，從機(jī)制上抑制“賣(mài)青苗”等利益短視現(xiàn)象的出現(xiàn)。同時(shí)，因持有人更了解藥物研發(fā)的技術(shù)過(guò)程，因而更有能力不斷發(fā)展和創(chuàng)新技術(shù)，促進(jìn)研發(fā)良性循環(huán)的形成。
新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》顯示，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期五年內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。如持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，將不予再注冊(cè)。
事實(shí)上，早在2016年5月，國(guó)內(nèi)十個(gè)省份便已開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。新華網(wǎng)評(píng)價(jià)，該制度作為藥品監(jiān)管中的核心新制度，在此次新規(guī)章的推行中得到了體現(xiàn)和固化。
鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新，增設(shè)“藥品加快上市注冊(cè)程序”
新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》增設(shè)“藥品加快上市注冊(cè)程序”一章，設(shè)立了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，并明確了每個(gè)通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。
例如，“突破性治療藥物程序”一節(jié)規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。
再比如，“優(yōu)先審評(píng)審批程序”一節(jié)明確規(guī)定，四種具有明顯臨床價(jià)值的藥品，在藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)可適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。這四種藥品包括：1、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；2、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；3、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；4、納入突破性治療藥物程序的藥品等。
中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)尹莉芳曾為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撰文時(shí)稱(chēng)，上述加快藥品上市注冊(cè)的新政策，有利于完善創(chuàng)新藥企關(guān)注的優(yōu)先審評(píng)審批制度，進(jìn)一步和有關(guān)國(guó)際做法接軌，鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新。
此外，據(jù)新華網(wǎng)解讀，新辦法還優(yōu)化了多項(xiàng)審評(píng)審批流程，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)時(shí)限可預(yù)期。比如，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，新辦法規(guī)定，藥品審評(píng)中心將自受理之日起六十天內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，逾期未通知的視為同意。
新辦法還將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，在審評(píng)時(shí)限的二百日內(nèi)，明確審評(píng)過(guò)程中提出核查檢驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)為受理后四十日內(nèi)，完成時(shí)間點(diǎn)為審評(píng)時(shí)限結(jié)束前四十日，保證總時(shí)限可控。
為了保證藥品注冊(cè)管理公開(kāi)、公平、公正，新辦法規(guī)定，有關(guān)國(guó)家局應(yīng)依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品注冊(cè)進(jìn)度，公示藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果信息，向社會(huì)公開(kāi)批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。
強(qiáng)化藥品全過(guò)程監(jiān)管，建立安全信用檔案
尹莉芳指出，新辦法的另一亮點(diǎn)是強(qiáng)化了藥品“全生命周期監(jiān)管”。
新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百零八條規(guī)定：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度，藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。
對(duì)有不良信用記錄的機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化要求：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況，在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。
對(duì)此，新辦法還要求加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)隊(duì)伍建設(shè)，建立健全的職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。譬如，新辦法規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，每季度檢查不少于一次；對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查；對(duì)上述產(chǎn)品之外的藥企，每年抽取一定比例檢查，三年內(nèi)完成所在區(qū)域全部檢查；對(duì)原輔料有關(guān)企業(yè)，每年抽取一定比例檢查，五年內(nèi)完成所在區(qū)域全部檢查。
此外，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“法律責(zé)任”一章增設(shè)并細(xì)化了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)違法行為的情形和處罰，被譽(yù)為全面落實(shí)藥品監(jiān)管“最嚴(yán)厲的處罰”。
一名醫(yī)藥健康行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人士指出，新辦法增加了“未經(jīng)批準(zhǔn)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍和藥品生產(chǎn)許可證過(guò)期生產(chǎn)”兩種違法情形，并增設(shè)了“如有未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更、直接接觸藥品工作人員未進(jìn)行健康檢查和建立健康檔案、未進(jìn)行短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告三種情形之一的，將予以金額為1-3萬(wàn)元行政處罰”等三種罰則條款等。
今年3月，前述兩部新規(guī)章發(fā)布時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。
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