山西晚報訊（記者 許晶晶）近日，山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《關(guān)于加強對藥品經(jīng)營企業(yè)歇業(yè)等行為監(jiān)督管理的意見（征求意見稿）》意見，加強藥品流通監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，反饋截止時間為2020年6月10日。
根據(jù)征求意見稿，藥品經(jīng)營企業(yè)因拆遷、房屋租用合同到期、經(jīng)營狀況等原因主動歇業(yè)的，應(yīng)落實主體責(zé)任及時主動向監(jiān)管部門提交歇業(yè)報告及承諾書，報告中明確計劃歇業(yè)時間（不得超過一年）等內(nèi)容并承諾歇業(yè)期間不開展一切藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營企業(yè)在許可證有效期內(nèi)恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)書面告知藥品監(jiān)管部門，并保證藥品經(jīng)營活動持續(xù)符合GSP要求。
藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（無特殊藥品庫存）因市政改造拆遷等非人為可控因素造成短期無倉儲條件需臨時代儲的，為確保藥品儲存條件持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)在過渡期間可選擇具備現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備藥品批發(fā)企業(yè)進行委托存儲配送，正常開展經(jīng)營活動。
被拆遷藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）也可選擇實施電子貨位管理的藥品批發(fā)企業(yè)或可實現(xiàn)物理隔離的藥品批發(fā)企業(yè)進行臨時代儲，臨時代儲期間可對現(xiàn)存藥品進行銷售，不得從事藥品購進活動，倉庫變更事項完成后可恢復(fù)正常經(jīng)營。
臨時代儲委托方和受托方須簽訂臨時代儲協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當明確：合作方式，臨時代儲時間，雙方的責(zé)任和義務(wù)等內(nèi)容，委托方應(yīng)落實企業(yè)主體責(zé)任及時主動向監(jiān)管部門告知臨時代儲相關(guān)事宜。
臨時代儲委托方和受托方需相互進行專項質(zhì)量管理體系內(nèi)審及風(fēng)險評估，委托方冷鏈管理藥品須跟受托方冷鏈管理藥品分區(qū)存放，委托方應(yīng)保證代儲期間溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性。臨時代儲期為三個月，有特殊情況的可申請延期一次，原則上不得超過6個月，其間按要求及時完成倉庫地址的變更事宜。
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