國家藥監(jiān)局：藥品說明書不規(guī)范 或被判為假藥
2020-05-18行業(yè)資訊
因藥品說明書導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng),引起患者各種損害的,藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟、法律責(zé)任。日前,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(修訂稿)意見的通知,這也是時隔14年后,藥監(jiān)局對于現(xiàn)行的藥品說明書管理規(guī)定進行調(diào)整。主要修訂的內(nèi)容是強化持有人是藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體,同時增加了“按假藥”處罰的部分。
征求意見稿新增內(nèi)容中明確,藥品上市許可持有人為藥品說明書的責(zé)任主體。所謂藥品上市許可持有人,通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體,他們通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件。意見稿指出,藥品上市許可持有人為藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體,負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定、修訂和維護。上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息,不及時修訂說明書,導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性,或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥,按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥(參比制劑)說明書修訂情況,不主動收集仿制藥的安全性信息,不及時對仿制藥說明書進行修訂,導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性者,將被判為假藥,按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。對于新藥,則將進行說明書動態(tài)管理。其中,對于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險,涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險比的信息,上市許可持有人應(yīng)盡快(最長時限不得超過3個月)提交修訂藥品說明書的申請。對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險,應(yīng)在3～6個月內(nèi)提交修訂說明書的申請。此外,由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒有提供足夠的警告信息等,導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng),引起患者各種損害的,藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟、法律責(zé)任。內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對上述內(nèi)容進行整理，對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請及時聯(lián)系我們刪除。
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