4月15日，新京報記者從丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到，截至3月31日，啟動一致性評價的產(chǎn)品僅占13.9%。北京市此前發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》，自北京市執(zhí)行國家集采中選結(jié)果之日起，暫停采購部分國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價產(chǎn)品在陽光采購平臺網(wǎng)上采購功能，共涉及843個品種，生產(chǎn)企業(yè)不乏科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等多家知名藥企。根據(jù)《通知》，北京市決定參照4+7試點方式，自執(zhí)行國家集采中選結(jié)果之日起，暫停部分國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價產(chǎn)品在陽光采購平臺網(wǎng)上采購功能。各醫(yī)療機構(gòu)要及時做好庫存管理，及時替換被暫停采購功能的產(chǎn)品，確保平穩(wěn)替換。此前消息顯示，第二批全國藥品集采在4月全面落地，多地已經(jīng)開始掛網(wǎng)第二批全國集采中選藥品。今年3月，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心就曾印發(fā)通知稱，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，已有包括北上廣在內(nèi)的19個省份開始執(zhí)行上述規(guī)定。業(yè)內(nèi)人士估計，隨著一致性評價的政策趨于明朗，藥品招標(biāo)的規(guī)則日漸完善，未來中國將會有90%的仿制藥退出市場。此次《通知》中涉及的843個品種，既有4+7品種，如厄貝沙坦、利培酮等，又有第二輪國家集中采購擴圍品種，如阿奇霉素、格列美脲等。僅厄貝沙坦口服常用劑型（片劑、膠囊）就有14個未過評產(chǎn)品被暫停采購，涉及以嶺藥業(yè)、哈藥集團、揚子江藥業(yè)等9家藥企。以厄貝沙坦片為例，新京報記者查詢丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到，已經(jīng)有恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)等5家企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價，海濱制藥、長澳制藥、修正藥業(yè)處于提交補充申請階段，健康元藥業(yè)暫無進度。從《通知》規(guī)定來看，若通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的，企業(yè)可申請暫?；蚧謴?fù)采購資格，這意味著企業(yè)還有機會。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至3月31日，仿制藥一致性評價的全部待評價品種共4330個，啟動率僅為13.9%。其中，253個品種已通過一致性評價，除去申報參比制劑和備案參比制劑的品種外，還有3434個品種暫無進度。有三家通過的品種共63個，其中鹽酸二甲雙胍的過評企業(yè)最多，鹽酸二甲雙胍片有23個企業(yè)過評，鹽酸二甲雙胍緩釋片有13個企業(yè)過評；其次為苯磺酸氨氯地平片（21家）、蒙脫石散（14家）、對乙酰氨基酚片（13家）和阿莫西林膠囊（13家），競爭非常激烈。截至3月4日，通過/視同通過一致性評價品種較多的企業(yè)有齊魯制藥（25個）、石藥集團（22個）、揚子江藥業(yè)（19個）、華海藥業(yè)（17個）、正大天晴（16個）、科倫藥業(yè)（16個）、信立泰（11個）、江蘇豪森（11個）、恒瑞醫(yī)藥（11個）。手握過評品種較多的企業(yè)受益不小。如華海藥業(yè)發(fā)布的2020年第一季度報顯示，報告期內(nèi)，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長45%-60%，業(yè)績預(yù)增的主要原因之一就是隨著國家集中采購的推進，公司依托擴圍聯(lián)盟地區(qū)中選契機，產(chǎn)品市場覆蓋率得以快速提升。另外，有研發(fā)實力的企業(yè)也在逐步放手低端仿制藥，向高端仿制藥及創(chuàng)新藥快速轉(zhuǎn)型。如以仿制藥起家的醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥，2019年宣布已停掉部分仿制藥項目，集中精力做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。此外，先聲藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團、正大天晴等多家藥企也先后啟動轉(zhuǎn)型，放棄低端仿制藥，走上技術(shù)壁壘高的高端仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)項結(jié)合的道路。放開BE試驗機構(gòu)資質(zhì)，降低評價成本北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣指出，由于能做BE實驗的機構(gòu)太少，導(dǎo)致一致性評價工作出現(xiàn)排隊現(xiàn)象，成本飛漲，一個品種動輒上千萬元的成本，也打擊了很多企業(yè)的參評積極性。“目前過評品種數(shù)量多的企業(yè)都是有錢的企業(yè)，應(yīng)最大范圍放開BE試驗機構(gòu)資質(zhì)，降低評價成本，才能加速推進一致性評價工作。”史立臣認為，應(yīng)該像當(dāng)初設(shè)定289目錄一樣，由國家藥監(jiān)局和醫(yī)保局來強制企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成指定品種的一致性評價工作，前提一定是先放開BE試驗機構(gòu)資質(zhì)，逼迫企業(yè)不得不做一致性評價，否則就將被市場淘汰?！癇E試驗比臨床試驗要求要簡單很多，很多醫(yī)院、實驗室都能達到這個資質(zhì)，建議各省建立放開標(biāo)準，允許機構(gòu)或醫(yī)院申請，加速推進一致性評價工作的開展?！?/section>
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