01 多地開始集中檢查
每年進入最后一個季度時，各地常常會開展集中檢查，尤其是對藥店的監(jiān)管。這一時期，藥店特別是那些參與醫(yī)保的藥店，需要做好充分準備，以應對來自不同部門的突擊檢查。
通常情況下，參與醫(yī)保的藥店每年需經歷至少兩到三次的檢查，而那些營業(yè)額較大的藥店可能面臨更高頻次的檢查。如果在檢查過程中應對不當或處理不妥，藥店可能會收到責令整改的書面警告，嚴重的甚至可能被罰款或要求停業(yè)整改。
藥店的監(jiān)管主要來自兩個部門：市監(jiān)局或藥監(jiān)局，以及醫(yī)保局。每個部門的檢查重點各有不同，其中前者通常會重點檢查以下六個方面：
證照檢查：藥店必須準備齊全的證照復印件，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、二類醫(yī)療器械經營許可證和食品經營許可證。這些文件應統(tǒng)一存放在一個文件夾中，以備檢查時出示。在某些地區(qū)，這些復印件是必須提供的。
執(zhí)業(yè)藥師配備及執(zhí)行情況：監(jiān)管部門會詢問藥店的執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，并要求查看執(zhí)業(yè)藥師的注冊證。執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況會受到處罰。
培訓資料：藥店需出示培訓工作的相關資料，包括培訓計劃和培訓試卷。根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，藥店必須對購銷人員進行相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。未準備這些資料的藥店將被視為違法。
檔案資料的完整性：監(jiān)管部門會檢查藥店是否為員工進行了體檢，并要求查看員工的健康檔案，以及藥品質量管理制度、操作規(guī)程和崗位職責等文件。
藥品陳列：藥店需確保藥品陳列符合規(guī)范，避免藥品與價簽不符的情況，并確保藥品儲存柜中沒有存放食物。
隨機抽查藥品：檢查人員會隨機抽查藥品，藥店需提供購進票據、進貨查驗記錄、檢驗報告及供貨方的資質文件。
通過對這些檢查項目的分析，可以發(fā)現(xiàn)“執(zhí)業(yè)藥師是否在崗”和“藥品抽查(尤其是進購問題)”是最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。因此，藥店在面對檢查時，往往處于被動狀態(tài)，這要求藥店員工養(yǎng)成良好的工作習慣。做好日常、每周、每月及每年的準備工作，確保各項工作有條不紊地進行，才是應對檢查的硬道理。
02 藥品存儲不達標 處罰上限是兩百萬
要注意的是，立秋已過，仍有一些地區(qū)高溫未褪，相關部門也持續(xù)檢查藥品陰涼保存情況。有部分藥店為了降低成本，到了秋天關閉店內空調或調高店面空調使得室內溫度較高，或者沒有將應當冷藏的藥品置入冷藏柜中。為保障藥品安全性和有效性，保障大眾的用藥安全，藥店須正確進行藥品儲藏。
此外，藥店應注意陰涼區(qū)、陰涼柜、冷藏柜的溫濕度監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)是否正常運轉，溫濕度監(jiān)控記錄是否完備，以備檢查。
《藥品經營質量管理規(guī)范》明確，藥品應按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存，其中有三種藥品劃分的層級，冷藏是指2-10°C之間，陰涼處是指不超過20°C，常溫是指10-30°C。
此外，為防止藥品失水或者受潮，藥品的濕度應保持在35%-75%。還有部分藥品需要遮光以防氧化分解或失活。再者，藥店經營者還應采取措施防止鼠類和昆蟲等有害生物毀壞藥品。
在藥店不規(guī)范存儲藥品的處罰案例發(fā)現(xiàn)，這些事件的處罰依據通常是《藥品管理法》的第一百二十六條，處罰的具體內容為：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
03 藥品進銷有誤 罰款五萬起步
對于藥店處罰中最為常見的進銷存處罰問題，一般適用的規(guī)定是《藥品經營質量管理規(guī)范》的第八十八條，其要求藥店對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符。河北藥監(jiān)局公眾號從監(jiān)督檢查的角度出發(fā)，闡明了執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)計算機庫存與實際庫存不一致中可能存在的違法情形：
一是未能對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符；同時也說明零售藥店在藥品養(yǎng)護方面的工作不仔細，或藥品養(yǎng)護工作流于形式；
二是如實際庫存少于計算機庫存，則說明該零售藥店可能存在未經GSP系統(tǒng)銷售藥品、質量管理制度執(zhí)行不力、藥品追溯體系制度形同虛設等違法情形；
三是如實際庫存多于計算機庫存，則應著重核查藥品的購進數量、入庫數量等，排除非法途徑采購、回收藥品等違法行為。
《藥品管理法》中指出對于藥店未經GSP系統(tǒng)銷售藥品的情形的處罰為：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證等。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
而對于非法采購，《藥品管理法》第一百二十九條指出，藥店從非法途徑購入藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品經營許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
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