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多地藥店進入集中檢查期,要注意這6點
2024-10-12行業(yè)資訊

01 多地開始集中檢查

每年進入最后一個季度時,各地常常會開展集中檢查,尤其是對藥店的監(jiān)管。這一時期,藥店特別是那些參與醫(yī)保的藥店,需要做好充分準備,以應對來自不同部門的突擊檢查。

通常情況下,參與醫(yī)保的藥店每年需經歷至少兩到三次的檢查,而那些營業(yè)額較大的藥店可能面臨更高頻次的檢查。如果在檢查過程中應對不當或處理不妥,藥店可能會收到責令整改的書面警告,嚴重的甚至可能被罰款或要求停業(yè)整改。

藥店的監(jiān)管主要來自兩個部門:市監(jiān)局或藥監(jiān)局,以及醫(yī)保局。每個部門的檢查重點各有不同,其中前者通常會重點檢查以下六個方面:

證照檢查:藥店必須準備齊全的證照復印件,包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、二類醫(yī)療器械經營許可證和食品經營許可證。這些文件應統(tǒng)一存放在一個文件夾中,以備檢查時出示。在某些地區(qū),這些復印件是必須提供的。

執(zhí)業(yè)藥師配備及執(zhí)行情況:監(jiān)管部門會詢問藥店的執(zhí)業(yè)藥師是否在崗,并要求查看執(zhí)業(yè)藥師的注冊證。執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況會受到處罰。

培訓資料:藥店需出示培訓工作的相關資料,包括培訓計劃和培訓試卷。根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求,藥店必須對購銷人員進行相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓,并建立培訓檔案。未準備這些資料的藥店將被視為違法。

檔案資料的完整性:監(jiān)管部門會檢查藥店是否為員工進行了體檢,并要求查看員工的健康檔案,以及藥品質量管理制度、操作規(guī)程和崗位職責等文件。

藥品陳列:藥店需確保藥品陳列符合規(guī)范,避免藥品與價簽不符的情況,并確保藥品儲存柜中沒有存放食物。

隨機抽查藥品:檢查人員會隨機抽查藥品,藥店需提供購進票據、進貨查驗記錄、檢驗報告及供貨方的資質文件。

通過對這些檢查項目的分析,可以發(fā)現(xiàn)“執(zhí)業(yè)藥師是否在崗”和“藥品抽查(尤其是進購問題)”是最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。因此,藥店在面對檢查時,往往處于被動狀態(tài),這要求藥店員工養(yǎng)成良好的工作習慣。做好日常、每周、每月及每年的準備工作,確保各項工作有條不紊地進行,才是應對檢查的硬道理。

02 藥品存儲不達標 處罰上限是兩百萬

要注意的是,立秋已過,仍有一些地區(qū)高溫未褪,相關部門也持續(xù)檢查藥品陰涼保存情況。有部分藥店為了降低成本,到了秋天關閉店內空調或調高店面空調使得室內溫度較高,或者沒有將應當冷藏的藥品置入冷藏柜中。為保障藥品安全性和有效性,保障大眾的用藥安全,藥店須正確進行藥品儲藏。

此外,藥店應注意陰涼區(qū)、陰涼柜、冷藏柜的溫濕度監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)是否正常運轉,溫濕度監(jiān)控記錄是否完備,以備檢查。

《藥品經營質量管理規(guī)范》明確,藥品應按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存,其中有三種藥品劃分的層級,冷藏是指2-10°C之間,陰涼處是指不超過20°C,常溫是指10-30°C。

此外,為防止藥品失水或者受潮,藥品的濕度應保持在35%-75%。還有部分藥品需要遮光以防氧化分解或失活。再者,藥店經營者還應采取措施防止鼠類和昆蟲等有害生物毀壞藥品。

在藥店不規(guī)范存儲藥品的處罰案例發(fā)現(xiàn),這些事件的處罰依據通常是《藥品管理法》的第一百二十六條,處罰的具體內容為:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

03 藥品進銷有誤 罰款五萬起步

對于藥店處罰中最為常見的進銷存處罰問題,一般適用的規(guī)定是《藥品經營質量管理規(guī)范》的第八十八條,其要求藥店對庫存藥品定期盤點,做到帳、貨相符。河北藥監(jiān)局公眾號從監(jiān)督檢查的角度出發(fā),闡明了執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)計算機庫存與實際庫存不一致中可能存在的違法情形:

一是未能對庫存藥品定期盤點,做到帳、貨相符;同時也說明零售藥店在藥品養(yǎng)護方面的工作不仔細,或藥品養(yǎng)護工作流于形式;

二是如實際庫存少于計算機庫存,則說明該零售藥店可能存在未經GSP系統(tǒng)銷售藥品、質量管理制度執(zhí)行不力、藥品追溯體系制度形同虛設等違法情形;

三是如實際庫存多于計算機庫存,則應著重核查藥品的購進數量、入庫數量等,排除非法途徑采購、回收藥品等違法行為。

《藥品管理法》中指出對于藥店未經GSP系統(tǒng)銷售藥品的情形的處罰為:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證等。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

而對于非法采購,《藥品管理法》第一百二十九條指出,藥店從非法途徑購入藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品經營許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

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