很多藥企質(zhì)管人員甚至企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)都考慮過(guò)自己做冷庫(kù)驗(yàn)證，或者冷藏車(chē)驗(yàn)證、陳列柜驗(yàn)證等冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作，但大部分企業(yè)最終還是選擇由專(zhuān)業(yè)第三方冷鏈驗(yàn)證單位為其提供驗(yàn)證服務(wù)，只有極少數(shù)企業(yè)能夠自主完成驗(yàn)證工作，那么我們今天主要以冷庫(kù)驗(yàn)證為例，淺談一下對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，到底驗(yàn)證難在哪？
如標(biāo)題所言，用于驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備首當(dāng)其沖，冷庫(kù)驗(yàn)證要在庫(kù)區(qū)一次性布點(diǎn)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，用來(lái)分析庫(kù)區(qū)內(nèi)的溫濕度均勻性與波動(dòng)度，小型冷庫(kù)可能只需要十幾個(gè)、幾十個(gè)采集設(shè)備，如果是大一點(diǎn)的庫(kù)區(qū)，都要幾百臺(tái)設(shè)備同時(shí)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)采集。
以我們志翔領(lǐng)馭為例，我公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)了專(zhuān)門(mén)用來(lái)做冷鏈驗(yàn)證的驗(yàn)證系統(tǒng)，包含上萬(wàn)臺(tái)驗(yàn)證儀以及配套的數(shù)據(jù)采集主機(jī)、數(shù)據(jù)上傳云平臺(tái)、數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等，數(shù)據(jù)采集完后，由主機(jī)集中收集數(shù)據(jù)，上傳到平臺(tái)端，一鍵完成數(shù)據(jù)分析。有時(shí)候遇到大型庫(kù)區(qū)、園區(qū)，可一次性大規(guī)模布點(diǎn)測(cè)試。
而這一系統(tǒng)，是建立在我公司每年為幾百幾千家企業(yè)做驗(yàn)證的基礎(chǔ)上進(jìn)行開(kāi)發(fā)的，單獨(dú)某一藥企如果只為了節(jié)省冷庫(kù)驗(yàn)證費(fèi)用，自己開(kāi)發(fā)一套冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)顯然是更加不劃算的，如果使用很原始的溫濕度監(jiān)控記錄儀進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，光是將溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)全部導(dǎo)出來(lái)并匯總，就要耗費(fèi)極大的人員精力，而且這期間還可能出現(xiàn)各種失誤，這期間如果某部分?jǐn)?shù)據(jù)出現(xiàn)問(wèn)題，可能導(dǎo)致冷庫(kù)驗(yàn)證無(wú)法進(jìn)行下去，功虧一簣。
未完待續(xù)~
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