內(nèi)容源自湖南藥監(jiān)局
各有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）和國(guó)家藥監(jiān)局《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）要求，為進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管水平，我局正積極推進(jìn)藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“藥品追溯系統(tǒng)”）的建設(shè)工作。該系統(tǒng)旨在通過(guò)建立藥品全鏈條追溯體系，確保藥品來(lái)源可溯、去向可查，從而保障公眾用藥安全。為確保系統(tǒng)建設(shè)的順利進(jìn)行，現(xiàn)需先行對(duì)部分試點(diǎn)企業(yè)對(duì)接相關(guān)信息數(shù)據(jù)，主要要求通知如下：
一、入網(wǎng)單位。將全省具備第三方藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)（共8家）、部分藥品批發(fā)企業(yè)（共9家）和藥品零售連鎖總部（共7家）作為試點(diǎn)入網(wǎng)單位（名單見(jiàn)附件1），同時(shí)鼓勵(lì)其他藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部主動(dòng)入網(wǎng)。藥品追溯系統(tǒng)將逐步擴(kuò)展至全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。
二、監(jiān)控品種。藥品追溯系統(tǒng)首先將實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)和注冊(cè)證號(hào)管理（進(jìn)口藥品）的藥品納入監(jiān)控范圍，后續(xù)將中藥飲片納入監(jiān)控范圍。
三、對(duì)接內(nèi)容。試點(diǎn)入網(wǎng)單位按要求將企業(yè)ERP信息系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與省局藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，主要內(nèi)容包括藥品的購(gòu)銷存（含退回、召回、報(bào)損等）和藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度以及冷藏藥品運(yùn)輸全過(guò)程溫濕度信息數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)向省局藥品追溯系統(tǒng)上報(bào)藥品相關(guān)數(shù)據(jù)，每日定時(shí)向省局追溯系統(tǒng)上報(bào)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。
四、時(shí)限要求。試點(diǎn)入網(wǎng)企業(yè)須按照“接口方案”（附件2）于6月底前完成入網(wǎng)注冊(cè)、數(shù)據(jù)對(duì)照和上傳工作，并確保信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)。
五、數(shù)據(jù)管理
藥品追溯系統(tǒng)可能涉及企業(yè)敏感數(shù)據(jù)，主要采取以下措施，加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全防護(hù)和保密：
（一）數(shù)據(jù)加密傳輸。相關(guān)數(shù)據(jù)通過(guò)客戶端上傳后，客戶端會(huì)對(duì)文件進(jìn)行校驗(yàn)，加密壓縮后傳輸至省局。
（二）藥品追溯系統(tǒng)部署在內(nèi)網(wǎng)環(huán)境與互聯(lián)網(wǎng)隔離。省局中心機(jī)房部署內(nèi)網(wǎng)環(huán)境，數(shù)據(jù)解壓、運(yùn)算、處理均在內(nèi)網(wǎng)環(huán)境進(jìn)行。
（三）數(shù)據(jù)僅做監(jiān)管使用。相關(guān)數(shù)據(jù)僅為監(jiān)管人員提供轄區(qū)內(nèi)單個(gè)批次藥品的追溯查詢、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、召回封存、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度等監(jiān)管功能，不提供其他數(shù)據(jù)服務(wù)。
聯(lián)系人：省局藥品流通監(jiān)管處 駱文惠? 88633349
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