6月10日，記者了解到，市藥監(jiān)局近日公布了我市第四批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。
案例1：重慶某醫(yī)藥有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案
案情概述：2023年9月，根據(jù)群眾舉報(bào)線索，市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊(duì)執(zhí)法二支隊(duì)對(duì)當(dāng)事人檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的軟脈靈口服液（批號(hào)：20230305）系從微信名為“劉某某”處購(gòu)進(jìn)，且在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未審核藥品合法性，未核實(shí)劉某某身份、未索取供貨單位發(fā)票，未查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書等。
查辦結(jié)果：當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條的規(guī)定，鑒于本案貨值金額及違法所得較少，且當(dāng)事人采取了積極整改、賠付舉報(bào)人消除影響等措施，符合《重慶市規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》及《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》中規(guī)定的可以依法從輕或者減輕行政處罰的情形，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十九條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人上述違法行為作出行政處罰：1.警告；2.沒收違法所得5237.2元；3.罰款70000元。
案例2：重慶市長(zhǎng)壽區(qū)某醫(yī)院有限公司使用過期的醫(yī)療器械
案情概述：2023年9月7日，長(zhǎng)壽區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)重慶市長(zhǎng)壽區(qū)某醫(yī)院有限公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用的醫(yī)療器械“肌酸激酶測(cè)定試劑盒（磷酸肌酸底物法）”“α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）”“肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）”均已過期。
查辦結(jié)果：當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》五十五條的規(guī)定，構(gòu)成了使用過期的醫(yī)療器械的違法行為。2024年2月20日，長(zhǎng)壽區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.沒收涉案醫(yī)療器械；2.罰款5000元。
案例3：重慶市榮昌區(qū)某藥品零售企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意擅自改變經(jīng)營(yíng)方式的違法行為案
案情概述：2023年8月17日，榮昌區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)有關(guān)線索，對(duì)榮昌區(qū)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該單位持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式為零售，在無(wú)藥品批發(fā)資質(zhì)的情況下，于2022年12月至2023年1月從藥品批發(fā)企業(yè)合法購(gòu)進(jìn)5批次藥品后，在2023年1月和5月將其中一部分藥品分6次銷售給了同一投資人開設(shè)的其它藥品零售企業(yè)（另案處罰）。涉案藥品貨值金額1549元，違法所得1549元。
查辦結(jié)果：當(dāng)事人上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為，并作出行政處罰：1.沒收違法所得1549元；2.罰款15000元。
案例4：重慶銅梁某醫(yī)院有限公司使用過期的醫(yī)療器械案
案情概述：2023年8月31日，銅梁區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人檢驗(yàn)科的臺(tái)面上擺放有一臺(tái)血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀。該設(shè)備處于通電狀態(tài)，所連接的電腦處于開機(jī)狀態(tài)。該設(shè)備的銘牌上載有“血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀,醫(yī)療器械：粵械注準(zhǔn)20172401147,生產(chǎn)許可證編號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)證20122209號(hào),產(chǎn)品型號(hào) BG-800 BG06I17070020 2017.07,使用期限：5年”等內(nèi)容。該醫(yī)療器械已超過使用期限。經(jīng)查，當(dāng)事人從2022年7月1日購(gòu)進(jìn)該醫(yī)療器械至被銅梁區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局于2023年8月31日查獲時(shí)，當(dāng)事人使用該血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀為1016人/次的患者進(jìn)行了血?dú)怆娊赓|(zhì)分析，收取費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為50元/人/次。本案貨值金額為65000元。違法所得為50800元。
查辦結(jié)果：當(dāng)事人的上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成了使用過期的醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，給予行政處罰：1.沒收超過使用期限的血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀（SN：BG06Ⅰ17070020）；2.沒收違法所得50800元；3.罰款65000元。
案例7：重慶市渝北區(qū)某醫(yī)美機(jī)構(gòu)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案
案情概述：2023年12月21日，渝北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到渝中區(qū)衛(wèi)生健康委移交線索，稱渝北區(qū)某醫(yī)美機(jī)構(gòu)違規(guī)向某生物科技公司出售4支“衡立肉毒素”。2023年12月25日，經(jīng)渝北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員查明，該醫(yī)美機(jī)構(gòu)法人李某受朋友請(qǐng)求，以680元/支的價(jià)格向請(qǐng)托人陳某出售3支“衡立肉毒素”，事后從請(qǐng)托人處得到4名使用者身份證信息偽造4份病例銷賬。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
查辦結(jié)果：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條，責(zé)令該機(jī)構(gòu)立即改正違法行為，并作出行政處罰：1.罰款70000元；2.沒收違法所得2040元。
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