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上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司（簡稱“青島百洋制藥”）成功以零“483”缺陷通過FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著該企業(yè)再次在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面達(dá)到了國際先進(jìn)水平。
此次FDA現(xiàn)場檢查歷時五天，檢查專家對青島百洋制藥的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面、細(xì)致、詳盡的查驗(yàn)。從產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)到生產(chǎn)系統(tǒng)，從廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)到物料系統(tǒng)，再到包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，青島百洋制藥均展現(xiàn)出了卓越的研發(fā)生產(chǎn)管理水平。FDA對青島百洋制藥嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系、持續(xù)優(yōu)化關(guān)鍵工藝給予高度評價，并最終給予“零缺陷”結(jié)論。
值得一提的是，這并非青島百洋制藥首次獲得FDA的“零缺陷”認(rèn)可。早在2016年，該企業(yè)便已經(jīng)以零“483”缺陷通過了FDA的現(xiàn)場檢查。此次再度獲此殊榮，不僅證明了青島百洋制藥在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的持續(xù)進(jìn)步和穩(wěn)定表現(xiàn)，也反映出該企業(yè)對于藥品質(zhì)量的高度重視和不懈追求。
作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，青島百洋制藥在藥品研發(fā)制造領(lǐng)域一直走在行業(yè)前列。該企業(yè)專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進(jìn)制劑技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，多個產(chǎn)品均為中美共線生產(chǎn)，并在中美同報同銷。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達(dá)?等創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)在國內(nèi)外市場上取得了良好的銷售業(yè)績和口碑。
除了高端緩控釋劑型研發(fā)制造外，青島百洋制藥的母公司百洋制藥還積極布局現(xiàn)代化中藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域。該企業(yè)建立了覆蓋研發(fā)、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產(chǎn)的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)全流程，并成功推出了經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證可逆轉(zhuǎn)肝纖維化的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品——扶正化瘀系列。這一產(chǎn)品不僅在中國市場上取得了顯著的療效和口碑，更是中國首個完成美國II期臨床試驗(yàn)的肝病領(lǐng)域中成藥，為中藥現(xiàn)代化和國際化邁出了堅實(shí)的一步。
在當(dāng)前國家政策持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市的背景下，百洋制藥正積極與國家級科研院校密切合作，加快創(chuàng)新步伐。未來，該企業(yè)有望承接更多高端制劑及現(xiàn)代化中藥原研產(chǎn)品，為國內(nèi)外患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效的藥品選擇。
青島百洋制藥再次以零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查的消息傳出后，引起了業(yè)內(nèi)外的高度關(guān)注和贊譽(yù)。這不僅是對該企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的肯定，也是對中國制藥行業(yè)在國際舞臺上不斷崛起、走向世界的有力證明。我們期待百洋醫(yī)藥未來能夠繼續(xù)發(fā)揮其在藥品研發(fā)制造領(lǐng)域的優(yōu)勢和創(chuàng)新精神，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
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