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網(wǎng)友分享—藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理制度
2024-05-22行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 蒲公英論壇

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目的:為了規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、檢查、修訂、存檔和保管工作,特制定本制度。

依據(jù):依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第28號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則等法律法規(guī)。

適用范圍:適用于公司質(zhì)量體系文件的管理。

職責:質(zhì)管部負責公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā);行政信息部負責舊版文件的保存,留檔備查;協(xié)助質(zhì)管部組織公司文件的培訓工作。各部門負責保管本部門的相關(guān)文件。

內(nèi)容:

1.定義:質(zhì)量管理體系文件:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄組成的,貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。

2.質(zhì)量體系文件的制定原則

2.1合法性原則。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律、法規(guī),并與之保持同步變動,及時調(diào)整,充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。

2.2實用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實事求是,既要與有關(guān)法規(guī)、標準的要求相銜接,又要充分考慮其有效性,應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結(jié)合。

2.3先進性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實際,又要適當高于實際。具有一定前瞻性。

2.4指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么,不可以做什么,該做的要在文件中給予明確詳細的規(guī)定。

2.5系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰,又要前后協(xié)調(diào),各部門質(zhì)量管理規(guī)程、職責應(yīng)緊密銜接。

2.6可操作性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性,文件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的。

2.7可檢查性原則。質(zhì)量管理體系文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責和工作要求應(yīng)明確具體,質(zhì)量活動的時限要求盡可能給予量化,以便于監(jiān)督和檢查、審核。

3.質(zhì)量體系文件的分類

本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類:

3.1.質(zhì)量管理制度;

3.2.部門及崗位職責;

3.3.操作規(guī)程;

3.4.質(zhì)量記錄、憑證;

3.5.報告、檔案。

4.文件的變更:當發(fā)生以下狀況時,企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。

4.1.質(zhì)量管理體系需要改進時;

4.2.有關(guān)法律、法規(guī)修訂后;

4.3.組織機構(gòu)職能變動時;

4.4.使用中發(fā)現(xiàn)問題時;

4.5.經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。

5.文件編制要求:

5.1制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當完備,并符合企業(yè)實際;

5.2文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照《文件管理操作規(guī)程》進行,并保存相關(guān)記錄;

5.3文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號(質(zhì)量管理制度的文件類別代碼用JN-QM-XXX-XXXX;質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼用JN-QP-XXX-XXXX;質(zhì)量管理職責的文件類別代碼用JN-QD-XXX-XXXX;文件序號前3位為順序號,后4位為制定年號。);

5.4文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂;

5.5文件應(yīng)當分類存放,便于查閱;

5.6公司每兩年或必要時對文件進行審核、修訂。

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