內(nèi)容源自 中食藥 張瑜華—老張說
國家藥監(jiān)局《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第十條提出：“從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第九條規(guī)定的條件（藥學(xué)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備，計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)、相關(guān)規(guī)章制度），其儲(chǔ)存藥品的倉庫還應(yīng)當(dāng)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備?！?/span>
針對(duì)藥品現(xiàn)代物流，北京、上海、天津、江蘇、浙江、山東、湖北、安徽、內(nèi)蒙古、河南、河北、江西等地藥監(jiān)部門陸續(xù)制訂了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或細(xì)則。筆者查看這些標(biāo)準(zhǔn)或細(xì)則后，發(fā)現(xiàn)各地標(biāo)準(zhǔn)、要求不一。在此，筆者結(jié)合參與江西省的標(biāo)準(zhǔn)起草及部分新開辦藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的驗(yàn)收體會(huì)，談?wù)剛€(gè)人對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的理解，供業(yè)界參考。
（注：本文討論的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)僅指新開辦的自營藥品批發(fā)企業(yè)，不參與第三方物流委托配送，建議藥品零售連鎖企業(yè)及藥品第三方物流企業(yè)單獨(dú)作出規(guī)定。）
物流、藥品現(xiàn)代物流與藥品第三方物流的含義
物流是指物品從供應(yīng)地向接受地的實(shí)體流動(dòng)過程。根據(jù)實(shí)際需要，將運(yùn)輸、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通、加工、配送、信息處理等基本功能進(jìn)行有機(jī)結(jié)合。
藥品現(xiàn)代物流是指將藥品信息采集處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、裝卸、搬運(yùn)以及包裝等物流活動(dòng)和技術(shù)綜合運(yùn)用的集成管理方式。藥品現(xiàn)代物流采取的集成管理方式應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)范要求，重點(diǎn)體現(xiàn)在自動(dòng)、連續(xù)、高效。
藥品第三方現(xiàn)代物流是指依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品收貨、驗(yàn)收、上架、輸送、揀選、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫、復(fù)核、集貨、調(diào)度、運(yùn)輸、配送、運(yùn)營、回單管理、信息管理等作業(yè)過程，降低醫(yī)藥物流運(yùn)營成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
藥品現(xiàn)代物流企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)
1.建立藥品追溯體系。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，采用信息化手段對(duì)物流、經(jīng)營活動(dòng)全面管理，實(shí)現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。確保物流、經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量與安全。
建議：企業(yè)應(yīng)按照《藥品管理法》要求，建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，建立的追溯系統(tǒng)應(yīng)能滿足藥品追溯數(shù)據(jù)原始、真實(shí)的要求，能對(duì)企業(yè)所經(jīng)營品種購銷渠道進(jìn)行有效控制，能查驗(yàn)購進(jìn)藥品來源、銷售藥品去向是否清晰，物流、票據(jù)流、資金流是否一致。
2.配備一定數(shù)量和要求的物流管理人員和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流運(yùn)營管理相適應(yīng)的物流管理人員和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理人員。有些省份對(duì)這兩類人員學(xué)歷及數(shù)量要求規(guī)定不一，如湖北規(guī)定物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，均未規(guī)定數(shù)量；黑龍江規(guī)定物流及計(jì)算機(jī)管理人員各1名，未規(guī)定物流人員學(xué)歷，計(jì)算機(jī)人員要求大專以上學(xué)歷；河北規(guī)定分別配備2名以上專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員，計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱；江西規(guī)定應(yīng)配備2名及以上具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的專職物流管理人員，配備具有2名及以上具有計(jì)算機(jī)專業(yè)大專以上文化程度的信息管理人員。
建議：企業(yè)應(yīng)配備物流管理部門負(fù)責(zé)人及物流管理員各1名；計(jì)算機(jī)管理部門負(fù)責(zé)人及計(jì)算機(jī)管理人員各1名。物流管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)中級(jí)及以上技術(shù)職稱，且具有3年以上藥品物流管理工作經(jīng)歷。物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；計(jì)算機(jī)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷。
3.配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、物流配送能力、保障藥品質(zhì)量安全相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、庫房及運(yùn)輸車輛。
對(duì)于營業(yè)場(chǎng)所及庫房面積、層高及是否有自主產(chǎn)權(quán)，各地規(guī)定不一。如河北規(guī)定要有自主產(chǎn)權(quán)，多數(shù)省份未作規(guī)定；上海規(guī)定倉儲(chǔ)面積不少于10000平方米；北京未規(guī)定面積，但規(guī)定立庫層高不小于8米；湖北規(guī)定面積不少于8000平方米，庫房每層凈高不低于4.5米，自動(dòng)化立體倉庫不低于12米；江蘇規(guī)定庫房可為平面庫、多層庫或立體庫，總面積不少于3000平方米，每層凈高不低于4.5米；浙江規(guī)定庫房面積不少于6000平方米，層高不低于6米；山東規(guī)定庫房面積不少于10000平方米；江西規(guī)定庫房面積不少于2000平方米。多數(shù)省份規(guī)定自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，另外配備不少于2輛冷藏車輛；山東規(guī)定配備密閉式的運(yùn)輸車輛不少于10輛。
建議：考慮藥品現(xiàn)代物流企業(yè)投入較大，如采取租賃形式，企業(yè)會(huì)考慮投入設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，建議配備有自主產(chǎn)權(quán)的庫房。營業(yè)場(chǎng)所不少于300平方米，倉庫儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于5000平方米（需在同一建筑,且不得超過三層），層高不少于4.5米，陰涼庫（含冷庫）面積應(yīng)不少于總面積的三分之二。有冷藏藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備2個(gè)（含）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于200立方米。專營生物制品的，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米；專營藥品類體外診斷試劑的，倉庫建筑面積不少于100平方米。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)另外配備可自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。
4.配備能實(shí)現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代化物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備。
物流作業(yè)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)能覆蓋全部藥品的收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核及集貨配送區(qū)（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥除外）。設(shè)施、設(shè)備能對(duì)貨物進(jìn)行出入庫、補(bǔ)貨和集貨，實(shí)現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送；做到管理系統(tǒng)與傳送線有機(jī)融合。
針對(duì)這條，各地在動(dòng)力傳送線長度、AGV叉車數(shù)量、托盤貨位及零貨位方面規(guī)定不一。多數(shù)省份未規(guī)定動(dòng)力傳送線長度，北京規(guī)定托盤貨位不少于5000個(gè)，零貨位不少于2500個(gè)，立庫高不小于8米；江蘇規(guī)定托盤貨位不少于1000個(gè)，未規(guī)定零貨位；河北規(guī)定倉庫堆垛機(jī)不少于3臺(tái)；江西規(guī)定托盤貨位不少500個(gè)，零貨位不少于500個(gè)，AGV叉車不少于3臺(tái)，動(dòng)力傳送線不少于200米。
建議：庫房應(yīng)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域；零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架等類型貨架，貨位不少于1000個(gè)；整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，托盤貨位不少于1000個(gè)（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)非木質(zhì)托盤計(jì)）。
庫房應(yīng)配備動(dòng)力輸送線，其長度應(yīng)滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的需要，應(yīng)不少于500米；藥品出入庫通過動(dòng)力輸送線并配備5個(gè)及以上AGV叉車進(jìn)行物流傳送，覆蓋收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動(dòng)力輸送線、光電核掃設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、高效的物流傳送。針對(duì)零貨配備分揀設(shè)備，采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標(biāo)簽、貨到人等識(shí)別技術(shù)或自動(dòng)化分揀機(jī)完成分揀，通過動(dòng)力傳輸線傳送至出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)，有一定數(shù)量的出庫復(fù)核區(qū)滑道。倉庫需要跨層作業(yè)的，應(yīng)通過提升機(jī)、螺旋機(jī)、AGV等設(shè)施實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、高效的物流輸送。
5.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。配備視頻監(jiān)視系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)倉儲(chǔ)功能區(qū)實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置、定時(shí)回放等功能，視頻記錄應(yīng)當(dāng)按日備份。
針對(duì)庫房監(jiān)控?cái)z像頭數(shù)量及工作圖像留存時(shí)間，多數(shù)省份規(guī)定了配備視頻監(jiān)視系統(tǒng)，但未規(guī)定數(shù)量和留存時(shí)間。安徽省規(guī)定留存時(shí)間為30天；江西規(guī)定數(shù)量為200平方米/1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)安裝攝像頭，工作圖像留存不少于90天。
建議：藥品驗(yàn)收入庫、出庫場(chǎng)所應(yīng)各安裝不少于2個(gè)攝像頭，其他區(qū)域按照200平方米/1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)安裝攝像頭，確保視頻監(jiān)視對(duì)庫區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)自動(dòng)備份，工作圖像留存不少于90天。麻醉藥品和一類精神藥品庫按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》管理（雙門雙鎖、進(jìn)出進(jìn)行身份登記、24小時(shí)與110聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置、有視頻監(jiān)控、24小時(shí)值守并可通過視頻進(jìn)行監(jiān)控等）；毒性藥品、二類精神藥品實(shí)行專庫、專人和雙人雙鎖管理。
6.應(yīng)配置符合《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。配置的信息管理系統(tǒng)能夠保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并具備倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測(cè)等功能。
針對(duì)本條，多數(shù)省份都規(guī)定了配備企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）等，多數(shù)未規(guī)定安裝倉儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)(WCS)，有的未規(guī)定“雙機(jī)熱備”。
建議：企業(yè)專設(shè)計(jì)算機(jī)中央控制室，能實(shí)現(xiàn)庫房溫濕度監(jiān)控、冷庫及其他倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫濕度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。實(shí)行多倉協(xié)同的藥品批發(fā)企業(yè)的總公司，中央控制室應(yīng)能對(duì)各倉庫上述功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。服務(wù)器應(yīng)是企業(yè)自有線下服務(wù)器，采用“雙機(jī)熱備”（屬集團(tuán)管理的公司，服務(wù)器位于集團(tuán)公司的應(yīng)提供相關(guān)證明性文件，并符合相關(guān)管理要求），實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。具備接受藥品監(jiān)管部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對(duì)接，按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)完整地傳送信息數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
企業(yè)應(yīng)建立WMS、WCS、TMS系統(tǒng)。WMS系統(tǒng)應(yīng)與ERP系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品入庫、存儲(chǔ)、出庫、退回等倉儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。WCS系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。TMS系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。對(duì)于運(yùn)輸藥品能全程實(shí)時(shí)定位、標(biāo)示留存運(yùn)輸軌跡圖。所有這些系統(tǒng)包括溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中各類數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲(chǔ)存等）存儲(chǔ)和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
7.需要冷鏈驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)
多數(shù)省份未規(guī)定對(duì)ERP、WMS、WCS、TMS等系統(tǒng)及自動(dòng)傳送線等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證，江西規(guī)定除了冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、冷藏箱、保溫箱、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證外，還規(guī)定了對(duì)ERP、WMS、WCS、TMS等系統(tǒng)及自動(dòng)傳送線等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證。
建議：除冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、冷藏箱、保溫箱、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證外，還要對(duì)ERP、WMS、WCS、TMS等系統(tǒng)及自動(dòng)傳送線等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，其他設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證按GSP相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
>>ERP系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、庫房管理、運(yùn)輸管理、財(cái)務(wù)管理等功能，能對(duì)藥品的進(jìn)銷存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)采購藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、效期、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、退回等過程進(jìn)行有效控制。驗(yàn)證雙機(jī)熱備能否實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)，雙機(jī)熱備的實(shí)現(xiàn)方式以及從服務(wù)器自動(dòng)接管主服務(wù)器的響應(yīng)時(shí)長。
>>自動(dòng)輸送線的驗(yàn)證。驗(yàn)證貨到人整體實(shí)現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代化物流連續(xù)作業(yè)，能覆蓋全部藥品的收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核及集貨配送區(qū)（中藥飲片、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥除外）。通過自動(dòng)化輸送線設(shè)備的光電核掃實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，同時(shí)具有糾錯(cuò)功能（若發(fā)生卡塞，可及時(shí)獲取反饋信號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)出聲光報(bào)警信號(hào)，控制中心監(jiān)控畫面給出故障信息提示）。
>>WMS系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證其對(duì)物流、經(jīng)營活動(dòng)全面管理，實(shí)現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，以保證該WMS能夠符合GSP要求及與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營過程相適應(yīng)，確保經(jīng)營、物流全過程藥品質(zhì)量的安全。WMS系統(tǒng)能有效與輸送線WCS系統(tǒng)對(duì)接，保證輸送線能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、精準(zhǔn)的物流傳送，有物流作業(yè)準(zhǔn)確率、效率等內(nèi)容。
>>WCS系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證其負(fù)責(zé)設(shè)備服務(wù)資源信息配置和管理，對(duì)輸送線電控、光電開關(guān)、識(shí)別系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行控制管理，狀態(tài)監(jiān)控；負(fù)責(zé)將一個(gè)業(yè)務(wù)信息分解成多個(gè)子任務(wù)下發(fā)給控制系統(tǒng)執(zhí)行，并且監(jiān)控和維護(hù)子任務(wù)，確保業(yè)務(wù)信息能夠完整執(zhí)行；異常作業(yè)自動(dòng)提示，并具備糾錯(cuò)功能。
>>TMS系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證該系統(tǒng)能夠根據(jù)倉儲(chǔ)配送任務(wù)以及司機(jī)、車輛、線路等進(jìn)行合理分配資源。主要包括訂單管理、調(diào)度分配、行車管理、GPS車輛定位系統(tǒng)、車輛管理、人員管理、數(shù)據(jù)報(bào)表、基本信息維護(hù)、系統(tǒng)管理等模塊。
最后需要注意的是，本文討論的是藥品現(xiàn)代物流企業(yè)新增的人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、驗(yàn)證等重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，至于其他內(nèi)容按照GSP相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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