每年藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照GSP及附錄要求對進行冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證與冷柜驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證工作。定期驗證工作在藥企質(zhì)量管理中是一項重點，質(zhì)量管理部門應(yīng)有完善的冷鏈驗證計劃與嚴謹?shù)墓芾怼?/span>
在GSP驗證計劃中需確定具體測試時間、工作事項、明確需協(xié)助配合的工作。計劃具體體現(xiàn)到日期、人、設(shè)施設(shè)備，如什么時間，哪些崗位哪些人要參與，各自負責什么工作，哪些設(shè)施設(shè)備要參與驗證，企業(yè)日常運轉(zhuǎn)與驗證工作的協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，連續(xù)測試加班安排等。
大部分藥企由于專業(yè)儀器與人員等問題難以自主進行GSP驗證，所以每年都是委托第三方GSP驗證單位來協(xié)助進行本單位冷鏈驗證工作，但企業(yè)在做計劃時應(yīng)考慮到GSP驗證是關(guān)乎藥品質(zhì)量的重要工作，應(yīng)由質(zhì)量部門主導(dǎo)并規(guī)劃，不能懈怠。在實際實施中，應(yīng)考慮到在高溫季藥企會集中進行GSP驗證，因此需要提前與第三方驗證單位溝通預(yù)約實施時間，并提前做好相關(guān)設(shè)施設(shè)備的準備工作。
除了人員安排的準備以外，涉及GSP驗證的設(shè)施設(shè)備也要提前做好檢查工作，以冷庫驗證為例，驗證前要檢查冷庫主用、備用制冷設(shè)備是否均能夠正常運行，同時檢查冷風機回風口是否結(jié)霜情況出現(xiàn)；如是新建庫房，查看制冷設(shè)備是否安裝調(diào)試完畢，特別是對于新建冷庫，最好在正式冷庫驗證開始前提前運行3-5天。
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