內(nèi)容源自 海南省藥品查驗(yàn)中心
1.倉庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端安裝有什么要求？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*04704規(guī)定執(zhí)行。倉庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量和位置應(yīng)經(jīng)過測(cè)試和確認(rèn)，安裝應(yīng)當(dāng)牢固,避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞,不得隨意變動(dòng)。
2.對(duì)于經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中藥材的企業(yè)，是否必須設(shè)立養(yǎng)護(hù)室？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*04801規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)可以設(shè)置專門的養(yǎng)護(hù)室，也可以在中藥材、中藥飲片庫中設(shè)置專門的養(yǎng)護(hù)工作區(qū)，中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所可以分別單獨(dú)設(shè)置，也可以統(tǒng)一設(shè)置共同使用。
3.對(duì)于開展直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否必須設(shè)立中藥樣品室？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》04802規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種的數(shù)量設(shè)置中藥樣品室或中藥樣品柜，中藥樣品室或中藥樣品柜應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材驗(yàn)收?qǐng)鏊浇?，以便于在?yàn)收時(shí)進(jìn)行提樣比對(duì)。
4.批發(fā)企業(yè)是否能直接向零售連鎖門店供貨？
答：參照《海南省開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2014年修訂）》第三十三條規(guī)定執(zhí)行，零售連鎖門店不得自行采購(gòu)藥品。
5.新購(gòu)置的計(jì)量器具，設(shè)備有出廠合格證，企業(yè)是否可以不再進(jìn)行檢定，出廠合格證當(dāng)作第一次檢定證書用？
答：不可以，應(yīng)參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*05301要求開展相關(guān)檢定工作。
6.冷庫滿載驗(yàn)證時(shí)，是否可以使用空包裝箱作為替代物品？滿載驗(yàn)證時(shí)庫房需放置多少藥品或替代物品？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*05302和《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）規(guī)定執(zhí)行。
冷庫滿載驗(yàn)證時(shí)，庫房的庫容率應(yīng)高于70%，如庫房?jī)?chǔ)存的藥品數(shù)量不符合庫容率要求時(shí)，可以使用替代物品進(jìn)行模擬滿載驗(yàn)證。如果使用藥品作為替代物品，建議使用需陰涼儲(chǔ)存藥品；選擇模擬滿載驗(yàn)證的物品時(shí)，不得使用對(duì)庫房環(huán)境、儲(chǔ)存藥品有污染或其他質(zhì)量影響的物品，不得使用需常溫儲(chǔ)存的藥品，不得使用空包裝箱等。
7.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品是否可以從一般戶上的賬號(hào)打款至對(duì)方的賬戶？
答：可以從一般戶的賬戶付款給供貨單位，但要參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*06201要求執(zhí)行，所有業(yè)務(wù)往來賬戶必須是經(jīng)過審核、已備案核實(shí)的賬戶。
8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的小容量注射液，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中因使用不當(dāng)破損，損失需要藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)，但破損的藥品不退回批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)是否可以按照銷售后退回程序處理？
答：不可以，按照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*03902、*11301規(guī)定，銷售后退回的藥品需收貨驗(yàn)收實(shí)物，并如實(shí)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
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