內(nèi)容源自 海南省藥品查驗(yàn)中心
1.企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)主要面向海南以外的地區(qū)，自有倉(cāng)庫(kù)空置，養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收等崗位人員是否一定要配備？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*01301規(guī)定執(zhí)行，組織機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置應(yīng)符合GSP的要求，自有倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收等崗位并配備相應(yīng)的人員。
2.倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理能否兼任物流管理崗？財(cái)務(wù)人員能否兼任信息管理員？
答：可以，但要保證與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能確保有效履行崗位職責(zé)。
3.企業(yè)財(cái)務(wù)能否和同一集團(tuán)財(cái)務(wù)人員共用？
答：可以，但要確保能有效開展相關(guān)工作。
4.?物流管理崗崗位職責(zé)包括哪些？
答：物流管理崗崗位職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：合理規(guī)劃庫(kù)房的庫(kù)區(qū)、貨位等，監(jiān)督物流作業(yè)過(guò)程，確保倉(cāng)庫(kù)環(huán)境與日常作業(yè)流程安全等。
5.我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》**03101規(guī)定執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況制定符合要求的質(zhì)量管理制度，不具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。
6.收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)是否需要完全獨(dú)立且分開？
答：企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際獨(dú)立設(shè)置收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)，也可以共用。如共用，可采取動(dòng)態(tài)管理，并配備相應(yīng)的標(biāo)識(shí)牌，已完成收貨待驗(yàn)的藥品，還應(yīng)采取一定的隔離措施，以防與待收貨藥品相混淆。
7.原料藥是否需要專庫(kù)存放？
答：目前法規(guī)未作要求，企業(yè)可根據(jù)原料藥的特性和儲(chǔ)存條件選擇適宜的存放場(chǎng)所。
8.倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)控、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)的測(cè)試或驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？
答：驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。質(zhì)量管理部應(yīng)組織開展驗(yàn)證工作，倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)部門應(yīng)共同參與，設(shè)備供應(yīng)商等具備驗(yàn)證相應(yīng)能力的相關(guān)單位可以配合開展驗(yàn)證。不可以完全委托第三方完成驗(yàn)證。
9.未開展藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，自有倉(cāng)庫(kù)未存放藥品，是否可以停用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*08404規(guī)定執(zhí)行，沒有存放藥品的獨(dú)立庫(kù)房，可以不進(jìn)行實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，檢查其運(yùn)行狀況，確保庫(kù)房能隨時(shí)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度條件，并有記錄。
10.委托運(yùn)輸索取車輛、人員資質(zhì)要求？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》*10701、10902規(guī)定執(zhí)行，索取實(shí)際運(yùn)輸車輛、駕駛?cè)藛T的資質(zhì)等相關(guān)材料。
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