內(nèi)容源自 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
日本老牌藥企小林制藥保健產(chǎn)品緊急召回事件持續(xù)發(fā)酵！
據(jù)日本厚生勞動(dòng)省3月26日公布了因攝取含有小林制藥公司“紅曲”成分的保健品后發(fā)生的第二例死亡案例，入院人數(shù)已增至106人。
目前，死者的死因與該公司相關(guān)保健品的因果關(guān)系仍在調(diào)查中。據(jù)日本媒體報(bào)道，日本厚生勞動(dòng)省已通知小林制藥公司總部所在的大阪市相關(guān)部門，基于《食品衛(wèi)生法》對(duì)該公司相關(guān)產(chǎn)品采取廢棄等措施。
早在3月22日，小林制藥官網(wǎng)顯示，在日本制造、銷售的保健食品“紅麹膽固醇顆?！保盏揭恍┦秤煤罂赡軐?dǎo)致腎臟疾病等問題的報(bào)告。當(dāng)天下午，在小林制藥召開的新聞發(fā)布會(huì)上，相關(guān)負(fù)責(zé)人提供的信息顯示，當(dāng)時(shí)有6人因腎臟疾病和其他疾病住院。
為防止消費(fèi)者健康受損的情況進(jìn)一步擴(kuò)大，小林制藥日前發(fā)布公告召回紅麹膽固醇顆粒、幫助腸胃+膽固醇、納豆激酶干爽粒GOLD等3款產(chǎn)品，并呼吁消費(fèi)者立即停止服用這3款產(chǎn)品。
部分受影響產(chǎn)品此前通過跨境渠道銷往中國大陸。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道在天貓小林制藥海外旗艦店、拼多多官方海外旗艦店等官方渠道，以“紅麹”“紅曲”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，相關(guān)產(chǎn)品均已下架。
3月25日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道致電小林制藥客戶服務(wù)中心，詢問含有紅曲產(chǎn)品的退貨退款事宜，對(duì)方表示，若消費(fèi)者在天貓等官方旗艦店購買，建議通過平臺(tái)客服進(jìn)行處理；若消費(fèi)者通過代購等渠道購買，需要提供購買記錄、包裝袋等信息，“目前還沒有補(bǔ)償?shù)恼?。若要進(jìn)行腎臟檢查，需要跟公司商量后給到結(jié)果?！?/span>
根據(jù)小林制藥對(duì)產(chǎn)品及其所使用的紅麹（紅曲）原料（自社制造）進(jìn)行成分分析，發(fā)現(xiàn)部分紅曲原料中可能含有非預(yù)期的成分。目前，這種未知成分與消費(fèi)者患病之間是否相關(guān)還沒有定論。
美國NCCIH信息顯示，紅曲米（Red yeast rice）是中國傳統(tǒng)的烹飪和藥用產(chǎn)品。在美國，含有紅麴的膳食補(bǔ)充劑已在市場上銷售，以幫助降低血液中的膽固醇和相關(guān)血脂水平。NCCIH補(bǔ)充提示，紅麴產(chǎn)品可能并不安全；有些可能會(huì)產(chǎn)生與某些降膽固醇藥物相同的副作用，有些可能含有潛在的有害污染物。
其中，一些紅麴產(chǎn)品含有大量的Monacolin K（莫納可林K），其化學(xué)成分與降膽固醇藥物洛伐他汀中的活性成分相同。美國食品和藥物管理局（FDA）已認(rèn)定，含有微量以上Monacolin K的紅麴產(chǎn)品屬于未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，不能作為膳食補(bǔ)充劑合法銷售。此外，某些紅麴產(chǎn)品含有一種名為桔青霉素（citrinin）的污染物，可導(dǎo)致腎衰竭。
小林制藥在22日召開的新聞發(fā)布會(huì)上，其可靠性和保證部負(fù)責(zé)人渡邊表示，“腎病患者食用的產(chǎn)品都是由同一批原料制成的，分析表明，這些產(chǎn)品可能含有一種我們沒有預(yù)料到的成分。我們還不能確定這種成分是什么，但我們沒有檢測(cè)到一種叫做桔青霉素的毒素，據(jù)說這種毒素是在培育紅麴的過程中產(chǎn)生的。我們正在與一所大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室一起進(jìn)行調(diào)查，一旦知道對(duì)人體的影響，我們將立即通知您?！?/span>
隨著小林制藥召回產(chǎn)品事件的發(fā)酵，紅曲成分的安全性備受市場關(guān)注。
綠葉制藥（02186.HK）2023年中期報(bào)告顯示，旗下血脂康膠囊采用現(xiàn)代GMP生產(chǎn)工藝發(fā)酵特制紅曲制成的純天然調(diào)脂藥，目前已經(jīng)上市20多年。2023年6月，血脂康膠囊在烏茲別克斯坦獲批上市，用于治療高脂血癥，以及由高脂血癥及動(dòng)脈粥樣硬化引起的心腦血管疾病。
綠葉制藥向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道解釋，“血脂康膠囊所使用的紅曲原料，為北大維信生物科技有限公司自產(chǎn)的特制紅曲，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，和小林制藥所使用的原材料沒有任何關(guān)聯(lián)。”
“普通紅曲是傳統(tǒng)發(fā)酵產(chǎn)品，菌株質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制管理的不同，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量與安全的結(jié)果也不相同?！本G葉制藥強(qiáng)調(diào)，“與普通紅曲相比，血脂康的原料采用經(jīng)嚴(yán)格篩選的紅曲菌株，生產(chǎn)工藝過程嚴(yán)格控制，公司按照監(jiān)管法規(guī)要求開展進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合國家藥品安全相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)，未發(fā)現(xiàn)不合格情況?！?/span>
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