各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、各檢查分局：
為加強(qiáng)全省流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控，切實(shí)保障公眾用藥安全。制定2024年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃?，F(xiàn)通知如下：
一、工作目標(biāo)
略
二、檢查依據(jù)
略
三、檢查重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)檢查品種
監(jiān)督檢查以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、常用及高值集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點(diǎn)。
（二）重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)全面落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強(qiáng)化對(duì)非法渠道購進(jìn)銷售藥品、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)銷售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、不落實(shí)藥品可追溯要求、入駐無資質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)、未執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)禁售藥品目錄等行為的監(jiān)督檢查。
2.藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)全面落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品、回收藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(guī)（含電子處方規(guī)范使用）和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不落實(shí)藥品可追溯要求、網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)展示處方藥信息、未執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)禁售藥品目錄等行為的監(jiān)督檢查。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查履行藥品安全主體責(zé)任落實(shí)情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強(qiáng)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和使用質(zhì)量安全管理情況，強(qiáng)化對(duì)非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲(chǔ)存管理藥品、不落實(shí)藥品可追溯要求情況的監(jiān)督檢查。
4.疫苗配送和使用單位重點(diǎn)檢查嚴(yán)格落實(shí)《疫苗管理法》，加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管控落實(shí)情況。強(qiáng)化對(duì)疫苗配送企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》要求及疫苗儲(chǔ)運(yùn)期間質(zhì)量管控情況的監(jiān)督檢查；強(qiáng)化對(duì)疫苗接種單位落實(shí)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)等情況的監(jiān)督檢查。
四、工作任務(wù)
按照權(quán)責(zé)分工及屬地管理原則，藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）檢查由省局和各檢查分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用單位檢查由各市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
（一）日常監(jiān)督檢查
1.各檢查分局工作任務(wù)（完成時(shí)限：2024年12月20日）
各檢查分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）開展日常監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達(dá)到轄區(qū)內(nèi)企業(yè)100%。其中：
冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查年度不少于一次；疫苗配送企業(yè)監(jiān)督檢查每季度不少于一次。
2.各市局工作任務(wù)（完成時(shí)限：2024年12月20日）
各市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。其中：
藥品零售企業(yè)年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)的三分之一，冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售零售企業(yè)年度覆蓋率100%；
對(duì)接種、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位（其中包括新冠疫苗接種單位）執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達(dá)到轄區(qū)內(nèi)單位100%；
對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況監(jiān)督檢查，年度檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)總數(shù)三分之一，三年內(nèi)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。
（二）符合性檢查
省局對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）、各市局對(duì)藥品零售企業(yè)，開展落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查（簡稱“符合性檢查”），年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一。（完成時(shí)間：2024年12月20日）
以下企業(yè)納入年度符合性檢查計(jì)劃：
1.上年度新開辦企業(yè)；
2.上年度因嚴(yán)重違反藥品GSP，被藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售風(fēng)險(xiǎn)管控措施的企業(yè)；
3.疫苗配送企業(yè)；
4.開展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)；
5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)企業(yè)。
（三）藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查
按照國家局和省局專項(xiàng)工作安排部署，組織開展藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的各專項(xiàng)檢查。藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）的專項(xiàng)檢查由各檢查分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查由各市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。省局組織各檢查分局、各市局對(duì)部分藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展跨轄區(qū)協(xié)同檢查，具體實(shí)施方案另行通知。（完成時(shí)間：2024年10月20日）
1.開展藥品購進(jìn)渠道檢查
嚴(yán)格檢查藥品經(jīng)管企業(yè)是否建立購進(jìn)藥品資質(zhì)審核、驗(yàn)收入庫管理等制度并有效運(yùn)行，是否依法履行藥品追溯責(zé)任。重點(diǎn)關(guān)注藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在設(shè)置“賬外賬”、“黑倉庫”等違法違規(guī)購銷、儲(chǔ)存行為，是否存在異常低價(jià)采購藥品等情況，藥品零售企業(yè)是否存在購銷數(shù)量異常增長等情況。重點(diǎn)排查常用及高值醫(yī)保藥品、第二類精神藥品以及含特珠藥品復(fù)方制劑等藥品品種在經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)、銷、存記錄是否相符，票、賬、貨、款是否一致。
2.開展處方藥銷售檢查
嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥要求，嚴(yán)查藥品零售企業(yè)是否存在不憑處方銷售處方藥、不審核處方銷售處方藥、超處方范圍銷售處方藥、先銷售后補(bǔ)方以及通過買藥品贈(zèng)藥品或買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥等情況，重點(diǎn)排查抗生素、含特珠藥品復(fù)方制劑、輔助生殖常用藥品以及右美沙芬口服單方制劑、司美格魯肽注射液等品種憑處方銷售情況。要將通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、多次被投訴舉報(bào)、既往曾經(jīng)接受過行政處罰的企業(yè)作為檢查重點(diǎn)，組織開展一定比例的暗訪及交叉檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。
3.開展藥品零售連鎖企業(yè)檢查
嚴(yán)格落實(shí)藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”要求，開展對(duì)藥品零售連鎖總部和門店執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理情況的檢查。重點(diǎn)檢查藥品零售連鎖總部是否建立健全覆蓋總部和所有門店的質(zhì)量管理體系，是否對(duì)所屬零售門店的藥品經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任，是否執(zhí)行統(tǒng)一的采購配送要求；連鎖總部開展委托儲(chǔ)存配送的，重點(diǎn)檢查受托單位的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否滿足藥品零售連鎖統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和統(tǒng)一采購配送要求；重點(diǎn)檢查藥品零售連鎖門店是否執(zhí)行統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理以及統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。
4.開展藥品倉儲(chǔ)物流管理檢查
嚴(yán)格規(guī)范藥品倉儲(chǔ)物流管理要求，開展藥品倉儲(chǔ)物流合規(guī)檢查。對(duì)異地設(shè)庫的，重點(diǎn)檢查設(shè)置倉庫是否符合跨區(qū)域設(shè)置條件，是否建立統(tǒng)一的倉庫質(zhì)量管理體系，原倉庫和異地設(shè)庫是否執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理要求。對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)模攸c(diǎn)檢查委托企業(yè)對(duì)受托企業(yè)是否開展有效的質(zhì)量保證體系評(píng)價(jià)，是否對(duì)倉儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進(jìn)行審核確認(rèn)，受托企業(yè)是否具有與委托企業(yè)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。對(duì)使用單位，重點(diǎn)檢查是否按要求分庫、分區(qū)擺放藥品，是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度。
5.開展疫苗儲(chǔ)存配送檢查
嚴(yán)格檢查疫苗儲(chǔ)存配送單位是否具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，倉庫、車輛、溫度監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備等關(guān)健設(shè)施設(shè)備是否符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)要求，是否真實(shí)、完整記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息，是否落實(shí)疫苗電子追溯全過程要求，是否存在受托企業(yè)再次委托等情形。檢查疫苗接種單位是否具備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，是否建立冷鏈設(shè)備檔案，是否對(duì)接收疫苗儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。
6.開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售檢查
重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否依法履行備案及報(bào)告義務(wù)，是否按照《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，線上線下銷售主體是否一致，配送地址是否一致。批發(fā)企業(yè)嚴(yán)查“庫中設(shè)店”、入駐無資質(zhì)平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)購銷非法渠道藥品等行為。零售企業(yè)以城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等為重點(diǎn)區(qū)域場所，嚴(yán)查以直播平臺(tái)廣告植入方式進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、異地注冊(cè)進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、違規(guī)銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品等行為。
（四）有因檢查
各檢查分局、各市局結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)存在藥品質(zhì)量安全隱患或涉嫌違法違規(guī)線索，可開展有因檢查，包含但不僅限于以下情形：
1.投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
2.國家局、省局交辦的或相關(guān)部門移送的涉及藥品質(zhì)量安全的違法違規(guī)線索；
3檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
4.對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；
5.涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
7.企業(yè)頻繁變更登記事項(xiàng)的，或變更事項(xiàng)可能存在經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)一步核實(shí)的；
8.特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
9.停業(yè)歇業(yè)企業(yè)；
10.其他需要開展有因檢查的情形。
五、工作要求?
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)主體責(zé)任
各單位要高度重視、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要精心籌劃、抓好落實(shí)。各市局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)縣（區(qū)）工作落實(shí)的指導(dǎo)和督促，確保年度監(jiān)管工作順利完成。
（二）加強(qiáng)聯(lián)防聯(lián)控、確保工作成效
各單位要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)健、工信、公安、醫(yī)保、稅務(wù)等部門的溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)信息互通，實(shí)施聯(lián)合督導(dǎo)、聯(lián)合懲戒，形成多部門多層級(jí)的聯(lián)動(dòng)局面，確保年度監(jiān)管工作抓實(shí)見效。
（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判、防范化解風(fēng)險(xiǎn)
各單位要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，緊盯風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)做好風(fēng)險(xiǎn)研判，對(duì)社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，依法對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患采取告誡、警告、約談、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)管控措施，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。
（四）強(qiáng)化案件查辦、形成震懾作用
各單位要注重日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法相結(jié)合，檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，立即報(bào)告并開展調(diào)查、取證，調(diào)派辦案人員第一時(shí)間介入。檢查與處罰相銜接，強(qiáng)化案件查辦，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為加大曝光和處罰力度，加強(qiáng)與同級(jí)公安部門的溝通配合，強(qiáng)化行刑銜接，切實(shí)形成對(duì)違法違規(guī)行為的有力震懾。
（五）及時(shí)報(bào)送進(jìn)展、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法
各單位要按時(shí)完成年度監(jiān)督檢查計(jì)劃各項(xiàng)任務(wù)，按照規(guī)定時(shí)限及時(shí)報(bào)送檢查情況統(tǒng)計(jì)表及工作總結(jié)，包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
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