內(nèi)容源自 海報新聞
醫(yī)用氧是一種直接吸入體內(nèi)、用于治療或預(yù)防疾病的特殊藥品。然而，海南省?？谑幸患宜幤芳庸て髽I(yè)被指涉嫌將工業(yè)氧充當(dāng)醫(yī)用氧銷售給醫(yī)院。
?？诿朗⒐颈慌e報在2023年1月10日涉嫌將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售給海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院。
澎湃新聞日前接到舉報后經(jīng)多方調(diào)查發(fā)現(xiàn)，被指涉事的企業(yè)名叫海口美盛藥業(yè)加工有限公司（以下簡稱：?？诿朗⒐荆?，該公司在2023年1月10日涉嫌將其在廣西購買的工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧，由桂E11289和桂ND3652兩輛車送到海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院。
海南省藥品監(jiān)督管理局稽查處工作人員今年3月14日告訴澎湃新聞，對于該舉報，他們已調(diào)查了近一年時間。目前已查實，桂E11289和桂ND3652兩輛車運(yùn)到海南島的是工業(yè)氧。
他們查實的桂E11289的GPS信息顯示，這輛車?yán)I(yè)氧進(jìn)入海南島后，直接駛往海南省人民醫(yī)院，在停留了一個多小時后駛往海口美盛公司，此后GPS信息缺失。
海南省人民醫(yī)院提供的送貨《質(zhì)量檢驗報告單》顯示，2023年1月10日，?？诿朗⒐驹霉餎11289給該院送了27立方米醫(yī)用氧，生產(chǎn)單位和送貨單位均為海口美盛公司。
雖然舉報人提供視頻稱桂ND3652于2023年1月10日幾乎同時間，在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院卸下氧氣，但海南省藥監(jiān)局調(diào)查后，并未在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院找到?？诿朗⒐镜乃拓浨闆r，以及桂ND3652的車輛信息。
對于該舉報，?？诿朗⒐痉ǘù砣肆植⒃陔娫捴邢蚺炫刃侣劚硎荆撆e報不實，他要當(dāng)面回應(yīng)此事。事隔幾天后，澎湃新聞再次聯(lián)系他時，他稱記者打錯了電話。而后，海口美盛公司以記者身份存疑為由向轄地派出所報案。
海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員表示，他們調(diào)查了很久，目前也取得了一些進(jìn)展，如果?？诿朗⒐敬_實外購工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧賣給醫(yī)院，他們一定會嚴(yán)懲不貸。
藥企被指涉嫌將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧售給醫(yī)院
工商注冊資料顯示，海口美盛公司成立于1992年4月30日，實繳注冊資本783.735萬元。公司股東為林昌盛和陳桃春二人，占股80%的林昌盛是公司法定代表人和總經(jīng)理。
海南省藥品監(jiān)督管理局工作人員表示，?？诿朗⒐踞t(yī)用氧份額占海南市場大概80%。
舉報人黎海瓊（化名）告訴澎湃新聞，2022年12月上旬疫情防控政策調(diào)整，醫(yī)用氧的需求增加，而海南省當(dāng)時只有兩家藥企生產(chǎn)醫(yī)用氧。在這種情況下，其發(fā)現(xiàn)海口美盛公司從海南省外購買工業(yè)氧運(yùn)往海南，并至少將其中兩車工業(yè)氧直接送到醫(yī)院。
黎海瓊提供的圖片、視頻資料顯示，涉嫌為?？诿朗⒐具\(yùn)輸工業(yè)氧到醫(yī)院的車輛車牌號及掛車車牌號分別是桂E11289（桂EB002掛）、桂ND3652（桂NY626掛）。車身信息顯示，桂E11289屬廣西金殷能源有限公司，桂ND3652屬南寧市良軒工貿(mào)有限公司。
桂E11289和桂ND3652兩輛貨車2023年1月10日經(jīng)廣東湛江市徐聞港登船渡過瓊州海峽，此為兩輛貨車的危險貨物申報委托書。
“這兩輛車1月10日下午在廣東湛江市徐聞港登船，渡過瓊州海峽后在海南省澄邁縣馬村港下船，然后一路開往醫(yī)院?！崩韬－偺峁┮曨l和照片稱，桂E11289開到海南省人民醫(yī)院卸液氧，而桂ND3652則開往海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院卸液氧。
兩輛車過海前提供給徐聞港?；反a頭的《危險貨物申報委托書》顯示，貨物名稱為液氧，兩輛車的總重均為49噸。
舉報人提供照片稱，2023年1月10日晚，桂E11289在海南省人民醫(yī)院卸貨，該車裝載的疑似為工業(yè)氧。
兩輛車過海前提供給徐聞港?；反a頭的《危險貨物申報委托書》顯示，貨物名稱為液氧，兩輛車的總重均為49噸。
醫(yī)用氧業(yè)內(nèi)人士告訴澎湃新聞，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識。醫(yī)用氧是指采用深冷分離法將大氣中氧氣分離以供應(yīng)醫(yī)療、救治病人使用的氧氣，它與工業(yè)氧最大的區(qū)別是，醫(yī)用氧是藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020年版二部，氧及藥品標(biāo)準(zhǔn)修改件(XGB2021-061)的規(guī)定，醫(yī)用氧的濃度為大于等于99.5%，這標(biāo)志著醫(yī)用氧檢測標(biāo)準(zhǔn)納入國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。我國對醫(yī)用氧的管理從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程是按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等有關(guān)要求進(jìn)行嚴(yán)格管理。
而工業(yè)氧一般僅要求含氧純度，對其它衛(wèi)生條件等無特別要求。同時，它可能含有超標(biāo)的一氧化碳等有害氣體，細(xì)菌和灰塵含量不在檢測范圍。
徐聞港危化品碼頭登記的過海信息顯示，桂E11289、桂ND3652是2023年在1月10日下午3點左右乘坐“雙泰16輪”渡過瓊州海峽。
黎海瓊提供視頻、圖片稱，2023年1月10日下午5點30分左右，桂E11289和桂ND3652兩輛車抵達(dá)海南澄邁縣馬村港。
“開出馬村港后不久，桂E11289和桂ND3652就分道而行?！崩韬－偺峁┑母囈曨l、照片顯示，桂E11289從馬村港出來后，徑直駛向海南省人民醫(yī)院。當(dāng)晚8點05分左右，該車到達(dá)海南省人民醫(yī)院儲存醫(yī)用氧的氧氣罐處，并開始卸貨。
“因為車況復(fù)雜，桂ND3652我們跟丟了一段時間?！崩韬－偡Q，但在當(dāng)晚8點39分左右，他們在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院的氧氣罐處發(fā)現(xiàn)桂ND3652正在卸貨。
舉報人稱，2023年1月10日晚，桂ND3652在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院卸貨，該車裝載的疑是工業(yè)氧。
車身信息顯示，桂E11289屬廣西金殷能源有限公司、桂ND3652屬南寧市良軒工貿(mào)有限公司。其中，廣西金殷能源有限公司負(fù)責(zé)人證實，他們的確給?？诿朗⒐舅瓦^液氧，但都是工業(yè)氧，從來沒有給?？诿朗⒐舅瓦^醫(yī)用氧。
澎湃新聞通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，?？诿朗⒐局蝗〉昧怂幤飞a(chǎn)許可證，并未取得藥品經(jīng)營許可證。
《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條載明，從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。美盛公司未取得藥品經(jīng)營許可證，不具備醫(yī)用氧經(jīng)營的資質(zhì)，只能銷售本公司生產(chǎn)的醫(yī)用氧，不能購買其他公司生產(chǎn)的醫(yī)用氧以美盛公司名義進(jìn)行銷售。
海南德桂律師事務(wù)所律師王萌表示，如果海口美盛公司將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧賣給醫(yī)院的舉報內(nèi)容屬實，該公司涉嫌違反《藥品管理法》第九十八條：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥的中有關(guān)假藥的規(guī)定，因為按規(guī)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”被確定為假藥。
王萌說，如情況屬實，?？诿朗⒐具€涉嫌違反《刑法》第一百四十一條關(guān)于“生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪”的規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。
藥監(jiān)部門查實運(yùn)入島的是工業(yè)氧
接到黎海瓊的舉報后，澎湃新聞2024年1月2日向海南省藥監(jiān)局反映此事。
海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員告訴澎湃新聞，2023年4月，他們就接到了關(guān)于此事的舉報，他們也對此事進(jìn)行了調(diào)查。但是，由于只有文字材料，他們調(diào)查起來非常困難。
1月5日，澎湃新聞將舉報人提供的視頻證據(jù)等材料提供給海南省藥監(jiān)局稽查處調(diào)查人員，他們對此表示“這些視頻是非常有力的佐證”。
海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員表示，他們到涉事車輛企業(yè)調(diào)取到的GPS信息顯示，桂E11289在2023年1月10日乘船入島后，直接駛往海南省人民醫(yī)院，在海南省人民醫(yī)院附近停留一個多小時后，駛向海口美盛公司，此后的GPS信息缺失?！霸撥嚨腉PS信息顯示，在海南省人民醫(yī)院附近時該車一直以20公里/小時的速度轉(zhuǎn)圈”。
桂ND3652只能查到這輛車在2023年1月10日進(jìn)入海南島，但沒有該車具體的GPS信息。
至于為何不向廣西交通運(yùn)輸廳調(diào)取桂E11289和桂ND3652完整的GPS信息，海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員表示，他們已請求廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)，暫未拿到GPS信息。
澎湃新聞在提供相關(guān)證據(jù)后，今年3月14日再度聯(lián)系海南省藥監(jiān)局稽查處了解相關(guān)情況。
稽查處工作人員向澎湃新聞證實，經(jīng)他們深入調(diào)查了解到，桂E11289和桂ND3652這兩輛車2023年1月10日運(yùn)載進(jìn)海南島的都是工業(yè)氧，系廣東省茂名市一家氣體公司出售。海口美盛公司買的這批工業(yè)氧，由他人代為購買。兩輛車完整的GPS信息，目前仍未拿到。
海南省海南省人民醫(yī)院后勤部門相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)院的確和?？诿朗⒐居嗅t(yī)用氧訂購合同，2024年上半年到期。由于醫(yī)院并沒有相關(guān)的檢測辦法，出于對合作公司的信任，他們從未對?？诿朗⒐镜尼t(yī)用氧提出疑問，?？诿朗⒐久看嗡拓浂继峁顿|(zhì)量檢驗報告單》。
海南省人民醫(yī)院保存的《質(zhì)量檢驗報告單》顯示，2023年1月10日，?？诿朗⒐驹霉餎11289給該院送醫(yī)用氧，但桂E11289所屬公司表示，該司只給?？诿朗⒐舅瓦^工業(yè)氧。
海南省人民醫(yī)院保存的2023年1月10日的《質(zhì)量檢驗報告單》顯示，桂E11289當(dāng)天給海南省人民醫(yī)院送了27立方米醫(yī)用氧，生產(chǎn)單位和送貨單位均為?？诿朗⒐?。
“桂E11289在2023年1月10日拉著工業(yè)氧入島直接去海南省人民醫(yī)院，在去過?？诿朗⒐竞缶碗x島，怎么可能給醫(yī)院送醫(yī)用氧？”黎海瓊表示。
海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院工作人員表示，醫(yī)院的醫(yī)用氧由?？诿朗⒐矩?fù)責(zé)配送，但2023年1月10日并沒有送貨記錄，也沒有桂ND3652出入醫(yī)院的信息。
當(dāng)澎湃新聞出示舉報人提供的2023年1月10日晚桂ND3652在海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院氧氣罐處注入液氧的視頻，海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院的工作表示，他們將再去核實相關(guān)信息。
在核實相關(guān)信息后，海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院工作人員向澎湃新聞表示，“還是讓藥監(jiān)局去核實企業(yè)吧”，其表示，如果藥監(jiān)局能確認(rèn)?？诿朗⒐緦⒐I(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧銷售給醫(yī)院，他們就追究?？诿朗⒐镜呢?zé)任。
海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院工作人員均表示，截至目前，醫(yī)院暫未接到有病人反映吸氧后出現(xiàn)不良癥狀。
對于黎海瓊的舉報內(nèi)容，澎湃新聞到?？诿朗⒐韭?lián)系采訪，但公司門衛(wèi)稱其法定代表人、總經(jīng)理林昌盛不在公司。澎湃新聞電話聯(lián)系上林昌盛后，他向澎湃新聞表示，該舉報內(nèi)容不實，他們公司沒有將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧銷售，他出差回海口后會當(dāng)面回應(yīng)此事。但事隔幾天后，澎湃新聞再次聯(lián)系林昌盛時，他稱記者打錯了電話。
澎湃新聞將桂E11289、桂ND3652被指涉嫌將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧注入海南省人民醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院氧氣罐的信息發(fā)送給林昌盛后，其一直未回復(fù)。
在澎湃新聞采訪期間，?？谑泄簿置捞m分局靈山派出所突然來電稱，?？诿朗⒐疽詰岩捎浾呱矸萦屑贋橛上蛟撍鶊蟀?，請求記者協(xié)助調(diào)查。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和受權(quán)人全職崗位被指由護(hù)士兼職
舉報人黎海瓊還向澎湃新聞反映稱，海口美盛公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人依規(guī)應(yīng)當(dāng)為全職崗位，但實際由?？谑腥嗣襻t(yī)院原護(hù)士李佩云兼職。
海口美盛公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人李佩云，被指原為海口市人民醫(yī)院高壓氧科護(hù)士，她在?？诿朗⒐緸榧媛?。
澎湃新聞通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，海南省藥監(jiān)局2020年9月25日頒發(fā)給?？诿朗⒐镜乃幤飞a(chǎn)許可證顯示，該公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人名為李佩云。
?？谑腥嗣襻t(yī)院內(nèi)部人士對比發(fā)現(xiàn)，?？诿朗⒐驹诤Ｄ鲜∷幈O(jiān)局備案的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人李佩云的手機(jī)號碼，和醫(yī)院高壓氧科原護(hù)士李佩云的手機(jī)號碼相同。
?？谑腥嗣襻t(yī)院高壓氧科負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞，李佩云原是高壓氧科護(hù)士，也曾擔(dān)任過副護(hù)士長一職，但她在2022年下半年已退休。李佩云還在醫(yī)院上班的時候，沒有聽說她在外面公司兼職。
上述醫(yī)用氧行業(yè)內(nèi)部人士表示，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，“關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人”。如果?？诿朗⒐举|(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人長期由李佩云兼職，違反了管理規(guī)定。
因為按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，“質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”；“質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任”。
澎湃新聞從海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院了解到，海口美盛公司提供給他們的《質(zhì)量檢驗報告單》上，批準(zhǔn)人簽名為李佩云。
“如果李佩云在2022年退休前存在長期兼職的情況，她在醫(yī)院上班時，如果簽名由別人完成或事后補(bǔ)簽，這都違反了《藥品管理法》。”上述醫(yī)用氧行業(yè)人士表示，《藥品管理法》第四十四條規(guī)定，“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造”。
“如果李佩云的簽字存在問題，那么這些簽字有問題的醫(yī)用氧按《藥品管理法》規(guī)定，涉嫌是劣藥?！痹撫t(yī)用氧行業(yè)人士說，《藥品管理法》中有關(guān)“劣藥”的規(guī)定其中之一是“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”。
王萌律師表示，如果涉嫌劣藥，?？诿朗⒐镜男袨檫€涉嫌違反《刑法》中的“生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪”，依據(jù)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。
澎湃新聞2023年12月25日致電李佩云試圖了解其是否有在?？诿朗⒐緭?dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的情況，電話接通后隨即被掛斷。隨后澎湃新聞就相關(guān)問題發(fā)送短信給李佩云，但截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
同一天，澎湃新聞又短信聯(lián)系?？诿朗⒐痉ǘù砣肆植ⅲ噲D向他了解李佩云擔(dān)任該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的情況，但截至發(fā)稿林昌盛未予回復(fù)。
海南省藥監(jiān)局稽查處工作人員表示，對于李佩云兼職一事，他們已掌握。目前重點是要固定好海口美盛公司涉嫌將工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧銷售給醫(yī)院的證據(jù)。如果?？诿朗⒐敬_實外購工業(yè)氧當(dāng)醫(yī)用氧賣給醫(yī)院，他們一定會嚴(yán)懲不貸。
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