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3月12日,記者獲悉,國家藥監(jiān)局近日發(fā)文,授權(quán)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院承擔(dān)流感病毒裂解疫苗(含同類疫苗)國家批簽發(fā)工作。這標(biāo)志著我省疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)取得重大進(jìn)展,對于有效縮短省內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)周期,推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
省藥監(jiān)局及省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院高度重視疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。從2021年年底起,省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院穩(wěn)步開展樣品征集、檢驗(yàn)項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室改造、檢驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)可、檢驗(yàn)儀器采購、質(zhì)量管理體系建立、信息化建設(shè)等工作,并多次派人員赴中檢院和相關(guān)省市考察學(xué)習(xí),去企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研,構(gòu)建合理、有效、可追溯的批簽發(fā)質(zhì)量管理體系。
今年1月18日至19日,省藥監(jiān)局與省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院接受國家疫苗批簽發(fā)授權(quán)現(xiàn)場能力評估,專家組從批簽發(fā)質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、批簽發(fā)工作程序、檢驗(yàn)資質(zhì)和所獲能力項(xiàng)目等六個(gè)方面,進(jìn)行了全面的評估,最終省藥監(jiān)局及省藥械院順利通過現(xiàn)場評估。
下一步,省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院將以此次國家藥監(jiān)局疫苗批簽發(fā)授權(quán)為契機(jī),扎實(shí)做好河南省疫苗批簽發(fā)工作,守住疫苗質(zhì)量安全底線,推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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