內(nèi)容源自 陜西藥監(jiān)局
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號,以下簡稱《辦法》)已發(fā)布并施行。為進(jìn)一步把好藥品經(jīng)營入口關(guān),統(tǒng)一實施全省《藥品經(jīng)營許可證》管理,進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為,現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下:
一、從事藥品經(jīng)營活動,申請藥品經(jīng)營許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等,按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
二、原藥品經(jīng)營許可證“企業(yè)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”;“注冊地址”調(diào)整為“經(jīng)營地址”。
三、藥品經(jīng)營企業(yè)的許可證編號規(guī)則如下:“陜+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。
兩位分類代碼為大寫英文字母,第一位A表示批發(fā)企業(yè),B表示藥品零售連鎖總部,C表示零售連鎖門店,D表示單體藥品零售企業(yè);第二位A表示法人企業(yè),B表示非法人企業(yè)。
四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字,對應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)(市)代碼,按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫,區(qū)號為三位的全部保留,區(qū)號為四位的去掉第一個0;第四位為調(diào)整碼,因西安、咸陽區(qū)號均為029,因此西安調(diào)整碼為“1”,咸陽調(diào)整碼為“2”,其他地區(qū)調(diào)整碼統(tǒng)一為“0”。
五位順序號應(yīng)當(dāng)在確定省份簡稱、分類代碼、地區(qū)代碼后,分別從00001開始編制。例如西安市某藥品批發(fā)企業(yè)(法人)藥品經(jīng)營許可證編號為“陜AA029100001”;咸陽市某藥品批發(fā)企業(yè)(法人)藥品經(jīng)營許可證編號為“陜AA029200001”;漢中市某藥品批發(fā)企業(yè)(法人)藥品經(jīng)營許可證編號為“陜AA916000001”;寶雞市某零售連鎖總部(法人)藥品經(jīng)營許可證編號應(yīng)為“陜BA917000001”。
四、藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”經(jīng)營范圍,原許可證經(jīng)營范圍中的“抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”。調(diào)整后的經(jīng)營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素”等。
藥品零售企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素制劑、生化藥品”經(jīng)營范圍,原許可證中的“抗生素制劑、生化藥品、化學(xué)藥制劑”統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”。調(diào)整后的經(jīng)營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”等。
藥品(連鎖總部)經(jīng)營范圍核定參照藥品零售企業(yè)執(zhí)行。
五、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營原料藥的,應(yīng)當(dāng)在“化學(xué)藥”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注,例如“化學(xué)藥(含原料藥)”;經(jīng)營罌粟殼的,應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注,例如“麻醉藥品(含罌粟殼)”。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標(biāo)注,例如“中藥飲片(含罌粟殼、毒性中藥飲片)”。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注,例如“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(以上含冷藏、冷凍藥品)”。
六、從事藥品零售活動的,應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別,并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。申請藥品零售連鎖總部的,應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營方式下注明“零售(連鎖總部)”。
七、西咸自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》涉及麻醉藥品、第一類精神藥品,第二類精神藥品,蛋白同化制劑、肽類激素,藥品類易制毒化學(xué)品、毒性藥品等特殊管理藥品增加范圍以及核發(fā)、換發(fā)等許可事項,由省局統(tǒng)一進(jìn)行檢查及審批。
八、藥品經(jīng)營企業(yè)可按照《藥品經(jīng)營許可證》變更流程單獨申請更換新版《藥品經(jīng)營許可證》,也可與變更、重新審查發(fā)證等合并辦理,領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營許可證》,許可證編號按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū),電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。如發(fā)放的是紙質(zhì)證書,換發(fā)新證時需回收老證。新版《藥品經(jīng)營許可證》申請換發(fā)工作自公告發(fā)布之日起實施。
九、各市(區(qū))藥監(jiān)及行政審批部門應(yīng)嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可證管理,統(tǒng)一在省藥監(jiān)局行政審批系統(tǒng)完成藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。申請注銷藥品經(jīng)營許可證,存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。
各市(區(qū))藥監(jiān)及行政審批部門在實施過程中存在問題,請及時向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處反映。
聯(lián)系人:孫東文 029-62288059
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