醫(yī)療器械與藥品經營企業(yè)每年都要為冷鏈設施設備做定期驗證，包括冷庫驗證、陰涼庫驗證、常溫庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、冷藏箱驗證、陰涼柜驗證、冷藏柜驗證等，這其中有一項溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證有些老師可能不注意、未重視，實際上也需要做功能驗證。
本文簡單探討一下溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)為什么也要做驗證，都做哪些項目和測試。
為什么要為溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證？
與冷庫等設備一樣，在長期使用中，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)會存在很多風險，這在各省各地區(qū)監(jiān)管部門檢查中經常會看到缺陷項，定期驗證能有效防范和檢驗。
常見風險列舉：
1、sim卡欠費、報警號碼設置維護不當、線路連接不穩(wěn)定等問題導致溫濕度監(jiān)控到超標無法發(fā)送有效報警短信。
2、UPS電源維護不當，斷電后溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)無法保持正常運行。
3、賬戶權限設置不當，不符合規(guī)范。
系統(tǒng)驗證如何組織實施？
通常藥品與醫(yī)療器械經營企業(yè)要與第三方冷鏈驗證機構合作，由冷鏈驗證機構為企業(yè)量身設計冷鏈驗證方案、并進行數據采集、分析、報告編制等工作，企業(yè)進行方案確認，并配合組織實施。
驗證前準備工作：
驗證前企業(yè)應當對系統(tǒng)的數據采集記錄、報警功能等方面進行一次檢查，有問題及時聯(lián)系服務商進行處理，避免在驗證過程中發(fā)現設備存在問題，無法進行。
主要驗證項目：
1、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；
2、溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；
3、測點終端安裝數量及位置確認；
4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；
5、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；
6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
關于溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)使用的一點建議：
建議企業(yè)相關部門人員按規(guī)定進行日常監(jiān)測、檢查、備份，出現問題及時發(fā)現、及時處理，有個別企業(yè)對于溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)疏于管理，出現問題后幾周甚至超過1個月才發(fā)現，這種情況即使將系統(tǒng)修復，但失去的數據已經很難找回，為避免這種情況，應重視對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的檢查與年度驗證工作。
電話 400 898 7116
