內(nèi)容源自 福建藥監(jiān)局
福建省藥品監(jiān)督管理局分別于2023年10月15日至10月21日和2023年11月6日至11月11日組織檢查人員對(duì)福州、廈門、龍巖、三明、南平等地市17家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店12家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
被檢查企業(yè)名單：
檢查的主要內(nèi)容
重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票;是否存在偽造采購藥品來源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；
是否存在在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、不按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸、不按規(guī)定開展追溯；
是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；
是否通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。
檢查結(jié)果
檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審未涵蓋連鎖門店審核情況，審核記錄表無審核人員簽字，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖分為質(zhì)管部，辦公室，信息部，儲(chǔ)運(yùn)部，業(yè)務(wù)部，財(cái)務(wù)部，但未能提供部門設(shè)置文件；企業(yè)設(shè)置了連鎖門店間藥品調(diào)撥和門店請(qǐng)貨審核、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理等部門，但沒有制訂相應(yīng)的職責(zé)，相關(guān)崗位人員對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的操作流程不熟悉。
有的企業(yè)質(zhì)量管理部門沒有對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性以及購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，連鎖門店直接向受托方請(qǐng)貨、采購未經(jīng)連鎖總部審批。
有的企業(yè)質(zhì)量管理部門沒有嚴(yán)格認(rèn)真履行職責(zé)；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的賬號(hào)權(quán)限分配未見相應(yīng)審批文件，存在“系統(tǒng)管理員”、“管理員”賬號(hào)未明確使用人員，且操作權(quán)限為“超級(jí)權(quán)限”的情況。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屢職能力較差，對(duì)首營企業(yè)、首營品種的資料收集審核，門店的統(tǒng)一管理，庫房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容，常溫庫、陰涼庫溫度區(qū)間范圍等基本知識(shí)不掌握，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作不熟悉，在質(zhì)量管理工作中缺乏不能正確判斷和保障實(shí)施的能力。
有的企業(yè)未依據(jù)保溫箱滿載驗(yàn)證、冷庫滿載驗(yàn)證、冷藏車滿載驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容修訂《冷鏈操作規(guī)程》，倉庫現(xiàn)場(chǎng)張貼的《保溫箱使用操作規(guī)程》中的保溫箱保溫時(shí)限為20小時(shí)54分鐘，與2023年的冷鏈驗(yàn)證報(bào)告的最長保溫時(shí)限19小時(shí)22分鐘不相符。
有的企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置專庫或?qū)９駜?chǔ)存蛋白同化制劑和肽類激素，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，藥品類易制毒化學(xué)品庫濕度超限，高達(dá)90.6%RH以上，現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警聲為關(guān)閉狀態(tài)，養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控等缺陷。
對(duì)企業(yè)存在的缺陷問題，檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。
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