冷鏈驗證中GSP驗證與GSP+GB驗證有什么區(qū)別（上）
每個醫(yī)藥經(jīng)營批發(fā)企業(yè)都會遇到這樣的問題，每年做夏季冷鏈驗證和冬季低溫冷鏈驗證，做什么標準呢，通常經(jīng)營企業(yè)要按照GSP標準進行合規(guī)經(jīng)營，所以很多企業(yè)會選擇GSP標準，這也是GSP驗證的基礎(chǔ)，除此之外，還有一個GB標準，即醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范（以下簡稱GB），這兩個標準有一定差異，因此有些企業(yè)會做冷鏈GSP驗證，也有的企業(yè)會做GSP+GB驗證，差異在哪呢？舉個例子，曾經(jīng)有企業(yè)老師提出，藥監(jiān)檢查老師提出了一個問題，為什么最新驗證的高低點沒有掛溫濕度監(jiān)測終端呢？這不應(yīng)該是風險點嗎？這個問題值得探討，溫濕度監(jiān)控設(shè)備到底是跟著一直變化的冷熱風險點走，還是根據(jù)溫度場的均勻性、波動性來固定點位呢？這里GB有明確要求：應(yīng)確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。關(guān)于這一點，不同的地區(qū)可能會有不同的要求，因此藥品經(jīng)營企業(yè)在做冷鏈GSP驗證時要考慮這一點。
下面我們列舉一些GSP驗證與GSP+GB驗證的區(qū)別以供參考：
先說冷庫驗證，上文提到過，儲存空間冷熱點、風險點確認是一個區(qū)別，此外，GSP驗證不做儲存空間溫度偏差、均勻度、波動度測試，而GSP+GB要做，在開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存影響的驗證項目上，GSP驗證是做庫內(nèi)溫度低點開門測試，而GSP+GB是做高點開門測試。
關(guān)于冷藏車驗證、冷藏箱驗證、保溫箱驗證、冷柜驗證中兩個標準的區(qū)別，我們在下一篇文中繼續(xù)探討。
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