內(nèi)容源自 四川藥監(jiān)局
為了充分發(fā)揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現(xiàn)將四川省第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例公布如下。
一、四川某藥業(yè)有限責任公司未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范案
2022年6月，四川省藥監(jiān)局第一檢查分局日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，四川某藥業(yè)有限責任公司涉嫌有套用批號生產(chǎn)姜水半夏行為。
經(jīng)查，該公司姜水半夏生產(chǎn)過程中，法定代表人楊某從農(nóng)戶陳某處購進四川省第一批半成品姜水半夏，經(jīng)烘干、檢驗合格后，直接套用該公司已使用姜水半夏批號進行生產(chǎn)，未按照質量體系嚴格控制生產(chǎn)過程，記錄不全，導致生產(chǎn)質量不可追溯，該公司上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條之規(guī)定，2023年1月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對該公司作出罰款10萬元、責令停產(chǎn)1個月的行政處罰，對楊某作出沒收收入3萬元、罰款3000元的行政處罰。
二、何某生產(chǎn)、銷售未取得藥品批準證明文件藥品案
2023年8月，射洪市市場監(jiān)管局接群眾舉報稱何某涉嫌制售假藥，該局與射洪市公安局開展了現(xiàn)場聯(lián)合執(zhí)法。
現(xiàn)場查獲何某印制的藥品標簽51種（重量452kg），藥品包裝材料71種（重量466.75kg），制作工具粉碎機、烤箱、塑封機等共計24種67個，化學藥原料復方醋酸地塞米松片、萘普生片等化學藥58種3019盒，中藥原料黃芩、人參等66種（重量199.8kg），制作的“中醫(yī)痛風尿酸丸”等34種1762瓶、成品藥膏81種（重量2577.7kg）。
截至調查日，何某在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質情況下，生產(chǎn)未取得藥品批準證明文件的“中醫(yī)痛風尿酸丸”，貨值約150萬元，通過微信銷售上述藥品獲利50余萬元。何某上述行為涉嫌構成犯罪，公安機關已立案偵查。
三、四川某制藥公司未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范案
2022年2月，四川省藥監(jiān)局第二檢查分局對四川某制藥公司藥品生產(chǎn)過程中疑似外包裝混淆行為進行了調查。
經(jīng)查，當事人因外包設施設備和人員配置不合理、外包隔離措施不佳、清場不到位、周轉箱以及待包產(chǎn)品無信息標識等原因，導致數(shù)十袋銀黃膠囊和元胡止痛膠囊發(fā)生混淆，當事人行為不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關要求，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款之規(guī)定，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對當事人作出罰款15萬元的行政處罰。
四、四川某醫(yī)藥公司未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范案
2022年11月，四川省藥監(jiān)局第四檢查分局接群眾舉報，稱四川某醫(yī)藥公司藥品經(jīng)營過程中涉嫌有未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范行為。
經(jīng)查，當事人質量負責人、中藥驗收員不在崗且未按規(guī)定進行相關注冊；
不具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，庫房溫濕度監(jiān)測設備不能自動監(jiān)測、記錄相關數(shù)據(jù)；
儲運部經(jīng)理不輸入密碼即可登錄計算機系統(tǒng)、質量機構負責人未記住其計算機系統(tǒng)賬號和密碼無法登錄計算機系統(tǒng)，數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作不符合授權范圍和管理制度要求，不能保證數(shù)據(jù)真實、準確和可追溯；
陰涼庫夏季高溫時連續(xù)兩個月溫度超標，養(yǎng)護人員未采取有效措施進行控制；
部分藥品銷售票、貨、賬不一致。
因當事人上述行為違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，2022年12月，四川省藥監(jiān)局責令當事人限期改正，并給予警告處罰，2023年1月、5月，四川省藥監(jiān)局兩次對責令當事人整改事項進行復查，當事人逾期未改正違法行為。
當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款之規(guī)定，2023年8月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對當事人作出罰款38萬元的行政處罰。
五、成都某制品有限公司生產(chǎn)未取得注冊證醫(yī)療器械案
經(jīng)查，2021年3月8日至2023年3月4日，當事人成都某制品有限公司生產(chǎn)未取得注冊證的樁核類型號規(guī)格定制式義齒產(chǎn)品317顆，貨值金額24389元，所得23439元。
當事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第二十一條的規(guī)定，2023年6月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項、《行政處罰法》第二十八條第一款之規(guī)定，責令當事人改正違法行為，作出沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得23439元、罰款121945元的行政處罰。
六、四川某藥業(yè)有限公司經(jīng)營不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械案
經(jīng)查，2021年8月至2022年3月，當事人四川某藥業(yè)有限公司購進“醫(yī)用冷敷凝露”“冷敷貼”“足用冷敷凝露”等醫(yī)療器械用于銷售，上述產(chǎn)品經(jīng)法定機構檢驗表明，“鼻用冷敷凝露”和“醫(yī)用冷敷貼”檢出萘甲唑啉，“足用冷敷凝露”檢出利多卡因、咪康唑、對乙酰氨基酚、氯霉素成分，均不符合備案的產(chǎn)品技術要求。查明上述產(chǎn)品貨值金額9144.2元，所得2947.7元。
新都區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項之規(guī)定，對當事人作出沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款21000元的行政處罰。
七、閬中某專科醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
2023年1月，閬中市市場監(jiān)管局對當事人進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人冷藏柜內(nèi)存放有4盒外包裝標注有"ptima? Capsular Tesion Ring"（經(jīng)翻譯為囊袋張力環(huán)）的物品。經(jīng)查，該產(chǎn)品為眼科植入物，按照第三類醫(yī)療器械管理。
該囊袋張力環(huán)產(chǎn)品無中文標簽、標識和中文說明書，且無國內(nèi)注冊信息。當事人以1800元/盒的價格共購進了5盒產(chǎn)品，截止案發(fā)，已使用1盒、收費1800元。
當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定，2023年2月，閬中市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項之規(guī)定，對當事人作出沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款50000元的行政處罰。
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