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10月27日訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“第三方平臺(tái)”）服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全。
《辦法》分五章共三十八條，涉及第三方平臺(tái)管理、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理、監(jiān)督管理等方面內(nèi)容。
《辦法》強(qiáng)調(diào)“線上線下一致”原則，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址等應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容一致；從事網(wǎng)絡(luò)零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備對(duì)應(yīng)的線下實(shí)體門(mén)店，無(wú)實(shí)體門(mén)店不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品；連鎖門(mén)店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)以具體門(mén)店為主體報(bào)告，連鎖總部不得直接向個(gè)人銷售藥品；不得銷售法律法規(guī)規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品，不得以盲盒形式網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。
在第三方平臺(tái)管理方面，《辦法》列舉了第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施的12項(xiàng)質(zhì)量管理制度，如藥學(xué)技術(shù)服務(wù)、入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核、合規(guī)性檢查監(jiān)控、藥品合法性及質(zhì)量安全保障能力審核、藥品追溯管理等。為處方藥零售提供承接電子處方服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施對(duì)簽約的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法資質(zhì)核實(shí)制度。此外，《辦法》還進(jìn)一步細(xì)化了第三方平臺(tái)的備案和變更、取消流程。
對(duì)于網(wǎng)售處方藥行為，《辦法》對(duì)處方藥信息展示和處方真實(shí)性審查作出規(guī)定。要求相關(guān)企業(yè)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)頁(yè)面上顯著標(biāo)示處方藥，展示頁(yè)面突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息；要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在自建網(wǎng)站首頁(yè)面、第三方平臺(tái)的店鋪主頁(yè)面或通過(guò)處方審核前，不得直接展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等信息。對(duì)處方真實(shí)性審查上，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任，定期核實(shí)協(xié)議履行情況；向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行實(shí)名制，登記藥品使用者姓名和購(gòu)買(mǎi)者姓名、收貨地址、聯(lián)系方式等信息。
在對(duì)第三方平臺(tái)監(jiān)管方面，《辦法》厘清各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，明確監(jiān)管部門(mén)對(duì)平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求、監(jiān)測(cè)線索處置流程。《辦法》指出，通過(guò)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)交辦的線索，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成核查處置。因情形復(fù)雜確需延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng)期限屆滿前反饋處置進(jìn)度，并申請(qǐng)延期。
《辦法》有自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。
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