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為督促醫(yī)療器械注冊人落實年度質(zhì)量管理體系自查和報告義務(wù)，提升自查報告質(zhì)量，安徽省藥監(jiān)局對2022年度安徽省醫(yī)療器械注冊人自查報告開展專項抽查并發(fā)布了自查報告抽查情況通報。
本次抽查行動在隨機抽查的基礎(chǔ)上，兼顧集采中選、委托生產(chǎn)和四級監(jiān)管等重點企業(yè)，從“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺”抽取30家注冊人報送的自查報告，依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》和相關(guān)政策法規(guī)要求，對自查報告的上傳情況和報告質(zhì)量開展系統(tǒng)核查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，部分注冊人未能嚴(yán)格落實《自查報告編寫指南》相關(guān)填報要求，主動、按時、按質(zhì)報告意識不強，對報告中相關(guān)內(nèi)容的政策法規(guī)要求模糊不清，在委托/受托生產(chǎn)事項方面問題較多。
通報要求，省藥監(jiān)局各分局要采取有效措施，指導(dǎo)并督促注冊人依法履行年度質(zhì)量管理體系自查和報告職責(zé)。一要加強宣傳指導(dǎo)，對轄區(qū)注冊人開展再宣傳再培訓(xùn)，提升注冊人依法依規(guī)自查與報告的意識與能力。二要開展專項審核行動，對轄區(qū)內(nèi)注冊人尤其是委托/受托生產(chǎn)、集采中選注冊人的自查報告進行集中審核，重點核實報告的及時性、真實性和全面性，逐步提升自查報告質(zhì)量。三要依法強化報告事項監(jiān)管，對未在規(guī)定時間內(nèi)報告自查報告的，要依法進行查處；對自查報告存在瞞報、漏報等行為的，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，適當(dāng)提升監(jiān)管級別，加大監(jiān)督檢查力度，全面規(guī)范安徽省注冊人年度質(zhì)量管理體系自查與報告行為。
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