剛接觸藥品儲運方面的人可能對于GSP、質(zhì)量管理體系、操作規(guī)程以及相關(guān)的工作有些搞不清楚，有老師提出疑問，藥品冷庫做了校準(zhǔn)還需要做冷庫驗證嗎?答案顯而易見，校準(zhǔn)是校準(zhǔn)，驗證是驗證，我們用通俗易懂的白話來簡單分享一下。
通常藥品流通企業(yè)每年都要請第三方機構(gòu)為藥品冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備進行冷鏈驗證與校準(zhǔn)，這里的設(shè)施設(shè)備包括冷庫、冷藏車、保溫箱、冷柜等，拿到的也都是報告形式的結(jié)果，監(jiān)管部門來檢查，這些報告是必檢項，所以儲運與質(zhì)量相關(guān)部門自然對這項工作非常重視，往往剛剛接觸這方面工作的人會認(rèn)為這看似都是對設(shè)備的檢查檢驗，是不是做一個就行了？
事實上，校準(zhǔn)是為了檢測計量器具的精度是否合規(guī)，通俗點來說，就是要看冷庫溫濕度監(jiān)控終端準(zhǔn)確度是不是符合要求，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)就是為了確保藥品儲運過程的溫濕度環(huán)境是合規(guī)的，如果連監(jiān)測終端的數(shù)據(jù)都不準(zhǔn)確，還有什么意義呢？
而驗證就要復(fù)雜很多，醫(yī)藥冷鏈驗證是通過方案設(shè)計、測試糾偏、數(shù)據(jù)分析等步驟方法來驗證企業(yè)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否合規(guī)，并為企業(yè)的操作規(guī)程提供參考。
簡單來做個對比，在溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證中，要做數(shù)據(jù)采集記錄、上傳及報警功能確認(rèn)，測量范圍確認(rèn)，安裝數(shù)量與位置確認(rèn)，聯(lián)動確認(rèn)，應(yīng)急性能確認(rèn)等測試項目，全面測試評估是否符合GSP要求，是否存在風(fēng)險。因此驗證與校準(zhǔn)是都需要做的，此外，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證中有一項是監(jiān)測設(shè)備的測量范圍與準(zhǔn)確度確認(rèn)，如果沒有做校準(zhǔn)，這一項將沒有依據(jù)，無法進行確認(rèn)。
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