三、校準的定義，校準工作介紹
校準：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。通俗的將，“在規(guī)定條件下”，為確定計量器具示值誤差的一組操作。
通俗什么是溫濕度監(jiān)測設備校準？什么是檢定？兩者有什么區(qū)別？有哪些依據(jù)和注意事項？溫濕度監(jiān)測設備送校期間，如何確保溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)不間斷？的講，采用精度較高的檢定合格的標準設備和被計量設備對相同被測量物進行測試，得到被計量設備相對標準設備誤差的一組操作，從而得到被計量設備的示值數(shù)據(jù)的修正值。
校準的目的：對照計量標準，評定測量裝置的示值誤差，確保量值準確，屬于自下而上量值溯源的一組操作。
校準的主要依據(jù)是按照《國家計量技術規(guī)范》(JJF)的要求。
校準應滿足的基本要求:
（1）要求計量標準設備齊全配套，技術狀態(tài)良好，并經(jīng)主持考核的有關政府計量行政部門指定的計量檢定機構檢定合格；作為校準用的標準儀器其誤差限應是被校表誤差限的1/3~1/10。
（2）具有校準工作需要的溫度（環(huán)境條件）。溫度、防塵、防震、防腐蝕、抗干擾等環(huán)境和工作場所；
（3）進行校準的人員應經(jīng)有效的培訓考核；
（4）校準實驗室應建立完善的管理體系，并定期審查和評價體系的有效性、充分性和運行的適宜性。
四、校準和檢定的區(qū)別與聯(lián)系？該如何選擇呢？
檢定與校準的相同
檢定和校準都是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動,都是測量儀器的評定形式,但是二者又是確保儀器示值正確的兩種不同方式。
檢定和校準的不同:
1.法律約束力不同。
檢定具有強制性,檢定的對象是我國計量法明確規(guī)定的強制檢定的測量裝置。
校準不具有強制性，屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術活動，可根據(jù)組織的實際需要，評定計量器具的示值誤差，為計量器具或標準物質定值的過程。
校準的對象是屬于強制性檢定之外的測量裝置。
2.方式不同。
檢定必須到有資格的計量部門或法定授權的單位進行。
校準的方式可以采用組織自校、外校，或自校加外校相結合的方式進行。組織在具備條件的情況下，可以采用自校方式對計量器具進行校準。組織進行自行校準應注意必要的條件，此外，對校準記錄和標識也應作出規(guī)定。通過以上規(guī)定，確保量值準確。
3.依據(jù)不同。
檢定的主要依據(jù)是《國家計量檢定規(guī)程》(JJG)，這是計量設備檢定必須遵守的法定技術文件。計量檢定規(guī)程對計量檢測設備的檢定周期、計量特性、檢定項目、檢定條件、檢定方法及檢定結果等作出規(guī)定。
而校準依據(jù)校準規(guī)范、校準方法或雙方認同的其他技術文件。
4.內容和結果不同。
計量檢定是對測量器具計量特性及技術要求符合性的全面評定，作出合格與否的結論;校準一般只評定測量器具的示值誤差和可信度,校準的內容可由使用單位根據(jù)需要自行確定，由計量器具使用方根據(jù)校準結果對被校準的器具進行評價。
5.周期不同。
計量檢定的周期按法律法規(guī)及檢定規(guī)程的規(guī)定進行,檢定機構及使用單位不能自行確定;儀器校準周期的確定原則應是在盡可能減少測量設備在使用中的風險則可以由使用單位根據(jù)使用測量器具的頻率等需要自行確定。
檢定、校準的使用選擇方式:
屬于國家強制檢定目錄，送檢;
國家強制檢定目錄外，但有JJG或JJF的，送檢/校準，或企業(yè)具備標準設備、器具及校準方法，可進行自行校準;
五、校準實施注意事項
委托外部校準的選擇
1、法定計量檢定機構；
2、第三方校準機構，是指獨立的非政府的第三方的校準服務機構。區(qū)別于第三方檢測機構，特指通過CNAS校準實驗室認可的第三方機構。CNAS認證為中國合格評定國家認可委員會的認證英文縮寫，表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力。
校準實施注意事項
1、校準單位能力審查：
查詢鏈接
https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp
2、明確校準設備信息、校準溫濕度點位、設備誤差要求；
●設備基礎信息確認：設備編號、型號；
●校準的溫濕度點應涵蓋溫濕度監(jiān)測設備的使用范圍：常溫、陰涼、冷藏、冷凍、超低溫專用設備應區(qū)分校準溫度點位；
●送檢時一定要提前和校準單位溝通設備所允許的最大測量誤差、測量范圍的要求；
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄3 《溫濕度自動監(jiān)測》 第四條
系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。
3、溫濕度監(jiān)測設備送校期間，如何確保溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)不間斷？
●租賃廠家經(jīng)校準的監(jiān)測設備設備
●使用新探頭經(jīng)校準合格后直接替換原使用的舊探頭
志翔領馭溫濕度監(jiān)測設備采用插拔式數(shù)字傳感器，即插即用，同類探頭可以直接切換，新探頭接入后可以立刻恢復監(jiān)測，無需整體拆卸和校準；有效解決原溫濕度監(jiān)測設備整體拆機送校期間數(shù)據(jù)監(jiān)測完整性問題；滿足醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的要求，探頭序列號與校準信息一一對應，滿足校準數(shù)據(jù)的溯源。
4、校準報告檢查確認、歸檔、粘貼校準標識
校準報告檢查確認：
●校準證書/報告上需加蓋CNAS認可標識；
●確認設備型號、設備編號、校準結果是否滿足校準溫濕度點位、設備誤差要求；
建議測量誤差判定條件：
溫度示值誤差滿足：-0.5℃+擴展不確定度≤示值誤差≤0.5℃-擴展不確定度；
濕度示值誤差滿足：-5%RH+擴展不確定度≤示值誤差≤5%RH-擴展不確定度；
校準歸檔：
校準標識：
六、比對測試實施方法介紹
比對：在規(guī)定條件下，對相同準確度等級的同種計量基準、標準或工作計量器具之間的量值進行比較；
測試方法：采用經(jīng)過法定計量機構校準的標準測量設備與被測試的溫濕度監(jiān)測終端進行1對1的比對測試，以確定被測試溫濕度監(jiān)測終端的測量準確度。
操作步驟：
1、放置于被測試溫濕度監(jiān)測終端位置的標準測量設備應盡可能靠近監(jiān)測終端傳感器，以獲得客觀的數(shù)據(jù)；
2、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)時間應與標準測量設備系統(tǒng)設置的系統(tǒng)時間一致，確保數(shù)據(jù)同步采集記錄。
3、在比對開始時先確認待比對的設備溫濕度值穩(wěn)定后，同時開始記錄連續(xù)采集數(shù)據(jù)，比對測試數(shù)據(jù)采集不少于5組（建議），比對測試溫度點應與設備實際使用環(huán)境溫度一致。
4、測試結束后，分別導出標準測量設備、被測試溫濕度監(jiān)測終端記錄的溫濕度值，對比二者同一時刻記錄的溫度、濕度差值，以確定被測試溫濕度監(jiān)測終端的測量準確度。
PS:比對合規(guī)性需與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或外部質量審計單位確認。
電話 400 898 7116
