醫(yī)藥溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端校準(zhǔn)工作要求（一）
一、相關(guān)法規(guī)要求
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條
應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3 《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》第十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。
二、檢定的定義，檢定工作介紹
檢定：計(jì)量檢定簡(jiǎn)稱(chēng)檢定，是查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和出具檢定證書(shū)。
由法定計(jì)量部門(mén)或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程，通過(guò)實(shí)驗(yàn)，提供證明，來(lái)確定測(cè)量器具的示值誤差滿足規(guī)定要求的活動(dòng)。
法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)：指各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依法設(shè)置或者授權(quán)建立并經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織考核合格的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。
我國(guó)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)包括：
1、國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門(mén)，即國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局;
2、地方各級(jí)人民政府計(jì)量行政部門(mén)，即各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局;
3、各級(jí)計(jì)量行政部門(mén)設(shè)立的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，一般稱(chēng)計(jì)量測(cè)試所或計(jì)量科學(xué)研究所;
4、各級(jí)計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，在其授權(quán)的計(jì)量檢定工作范圍內(nèi)，也屬法定計(jì)量機(jī)構(gòu);
5、各級(jí)計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)建立社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)進(jìn)行定型鑒定和樣機(jī)試驗(yàn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，在其授權(quán)的工作范圍內(nèi)也稱(chēng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)。
6、有關(guān)的國(guó)防計(jì)量法規(guī)規(guī)定的機(jī)構(gòu)。
檢定的主要依據(jù)是《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG)，這是計(jì)量設(shè)備檢定必須遵守的法定技術(shù)文件。其中，通常對(duì)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的檢定周期、計(jì)量特性、檢定項(xiàng)目、檢定條件、檢定方法及檢定結(jié)果等作出規(guī)定。
計(jì)量檢定規(guī)程可以分為國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程、部門(mén)計(jì)量檢定規(guī)程和地方計(jì)量檢定規(guī)程三種。
檢定證書(shū)示例：
未完待續(xù)....
電話 400 898 7116
