藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)按照GSP規(guī)定，企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)藥品的相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備包括冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、陰涼柜等設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照要求每年做GSP冷鏈驗(yàn)證，確保其性能、功能滿足儲(chǔ)運(yùn)藥品的冷鏈條件。
那么以冷庫(kù)驗(yàn)證為例，按照冷庫(kù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)可以分為GSP驗(yàn)證、GSP+GB驗(yàn)證、定制化外審驗(yàn)證等，北方冬季寒冷地區(qū)每年要做一次高溫驗(yàn)證、一次低溫驗(yàn)證。其他地區(qū)通常每年高溫季節(jié)做一次高溫驗(yàn)證。除此之外，新建冷庫(kù)和長(zhǎng)期停用的冷庫(kù)，在投入使用前要做冷庫(kù)使用前驗(yàn)證。這也很好理解，新建冷庫(kù)和長(zhǎng)期停用的冷庫(kù)必須要通過(guò)GSP驗(yàn)證來(lái)確定其滿足藥品儲(chǔ)存條件。
冷庫(kù)驗(yàn)證都有哪些項(xiàng)目？
這里簡(jiǎn)單羅列一下：
一、冷庫(kù)驗(yàn)證之冷庫(kù)溫度分布特性的測(cè)試與分析
通過(guò)數(shù)據(jù)連續(xù)平穩(wěn)采集來(lái)進(jìn)行藥品冷庫(kù)內(nèi)各測(cè)點(diǎn)溫度變化趨勢(shì)分析、溫度超標(biāo)測(cè)點(diǎn)的確認(rèn)與分析、適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域確認(rèn)、儲(chǔ)存空間溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度，儲(chǔ)存空間冷熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)確認(rèn)。這里邊GSP驗(yàn)證與GSP+GB冷庫(kù)驗(yàn)證的區(qū)別主要是在儲(chǔ)存空間溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度、冷熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)確認(rèn)方面。
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