內(nèi)容源自 安徽藥監(jiān)局
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于法治政府建設(shè)和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的決策部署，持續(xù)優(yōu)化我省法治化營(yíng)商環(huán)境，助力醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)主體健康快速發(fā)展，省藥監(jiān)局主動(dòng)作為、勇于擔(dān)當(dāng)、服務(wù)企業(yè)，在全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域探索建立容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制、實(shí)施包容審慎監(jiān)管，制定出臺(tái)了《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰清單》（以下簡(jiǎn)稱“清單”），明確了免予處罰的具體事項(xiàng)情形及適用條件。
省藥監(jiān)局堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，本著依法、審慎的理念，確定了免罰事項(xiàng)確立的具體原則，包括：
一是依據(jù)法定原則，即法律法規(guī)規(guī)章明確規(guī)定可以免罰的。
二是有區(qū)別的責(zé)任原則。鑒于藥品上市許可持有人（注冊(cè)人、備案人）對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，而其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，不同主體責(zé)任性質(zhì)不同，免罰事項(xiàng)更加側(cè)重于對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)行為的考量。
三是嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)控制。遵循風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，結(jié)合日常生活經(jīng)驗(yàn)判斷，清單規(guī)定的免罰事項(xiàng)，不會(huì)直接產(chǎn)生影響用藥安全的嚴(yán)重危害后果。
清單所列的免罰事項(xiàng)共計(jì)15條，事項(xiàng)涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域。
從違法情形看，一類為無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)的違法行為，其余為雖存在主觀過(guò)錯(cuò)，但屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的違法行為。從違法行為免罰依據(jù)看，免罰事項(xiàng)分為四類：第一類為法律明確規(guī)定可以免予處罰的事項(xiàng)，第二類為法律規(guī)定責(zé)令改正并給予警告處罰，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或者逾期不改正的，再予以罰款等處罰的事項(xiàng)，第三類為法律明確規(guī)定可以免予除沒(méi)收之外行政處罰的事項(xiàng)，第四類為法律規(guī)定責(zé)令改正，并處一定數(shù)額罰款，但符合本清單免予處罰條件規(guī)定的事項(xiàng)。
清單詳細(xì)列明每項(xiàng)免予處罰行為的適用條件、實(shí)施依據(jù)，并明確說(shuō)明“初次違法”、“危害后果輕微”、“及時(shí)改正”等條件綜合判定因素，方便執(zhí)法人員掌握，確保清單真正“管用”、“好用”。同時(shí)規(guī)定對(duì)未列入清單的其他違法行為是否免罰，由各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定進(jìn)行綜合判定。
此外，注重強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。對(duì)于免予處罰事項(xiàng)，不是“一免了之”，而是明確規(guī)定對(duì)于免予處罰的相對(duì)人，遵照懲罰與教育相結(jié)合的原則，要求其及時(shí)改正違法行為，并通過(guò)進(jìn)行告誡、約談、限期整改、說(shuō)服教育、勸導(dǎo)示范、法治宣傳、行政指導(dǎo)等多種手段督促其提升自主合法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，依法依規(guī)從事市場(chǎng)活動(dòng)。
清單在制定過(guò)程中，兼顧“法理情”，既體現(xiàn)執(zhí)法的力度，又體現(xiàn)執(zhí)法的溫度。始終堅(jiān)持包容審慎與嚴(yán)格監(jiān)管并重，堅(jiān)持過(guò)罰相當(dāng)、寬嚴(yán)相濟(jì)的法治精神，將“執(zhí)法與指導(dǎo)”、“監(jiān)管與服務(wù)”、“處罰與教育”有機(jī)結(jié)合。
清單的印發(fā)實(shí)施，將有效解決基層面臨的執(zhí)法力度和溫度難以兼顧的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,進(jìn)一步促進(jìn)執(zhí)法政治效果、社會(huì)效果、法律效果的有機(jī)統(tǒng)一。
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