內容源自 云南網、法制日報
人們在網上買藥，哪些能買哪些不能買？處方藥在網上怎么買？賣藥網站都是真實可信的嗎？藥品的安全監(jiān)管嚴格嗎？將于12月1日起正式實施的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）對上述問題作出了解答。
根據(jù)《辦法》規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業(yè)的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。網絡銷售處方藥時，藥品網絡零售企業(yè)應嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調配等。
接受《法治日報》記者采訪的業(yè)內人士和專家指出，此次《辦法》透露出監(jiān)管態(tài)度趨向嚴格和規(guī)范化，同時遵循了經營監(jiān)管“線上線下一致性”原則，對網售處方藥分開展示、先方后藥、確保處方真實性等規(guī)定更加嚴格具體。隨著《辦法》的正式施行，網絡售藥將有法可依、有章可循，真正迎來強監(jiān)管時代。
網絡售藥快速發(fā)展
風險隱患不容忽視
近年來，隨著《國務院辦公廳關于促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》《國務院關于積極推進“互聯(lián)網+”行動的指導意見》等一系列政策相繼發(fā)布，“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”迎來了迅速發(fā)展的機遇，醫(yī)藥產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)紛紛進行線上線下整體布局，加上物流配送等第三方服務配套能力的提升，藥品零售線上終端增速大幅增長。
根據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，2021年醫(yī)藥零售線上銷售增速雖然有所放緩，但在四大終端中依然最高，預計2022年全年銷售額為2899億元，增速高于32%，行業(yè)持續(xù)保持高速增長。
隨著處方藥線上銷售及醫(yī)保支付不斷放開，線上購買處方藥的患者逐漸增加。天貓和京東平臺200多家藥店銷售數(shù)據(jù)顯示，2022年1月至7月，線上處方銷售額達144.7億元，同比增長48.9%。
然而，藥品網絡銷售迅速發(fā)展背后隱藏著一些風險隱患。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關負責人指出，互聯(lián)網銷售具有虛擬性、隱匿性、發(fā)散性、跨地域性等特點，尤其藥品網絡銷售存在主體類型多，不同類型主體風險差異不同、管理方式不一樣等特點，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調查、證據(jù)固定等監(jiān)管行為帶來挑戰(zhàn)。
北京中聞律師事務所律師杜秀軍長期關注藥品網售問題，他注意到目前銷售主體信息公示和核實力度不足、處方開具監(jiān)管困難、網售藥品渠道監(jiān)管困難、假藥劣藥來源難追蹤、第三方平臺和銷售企業(yè)權責不明、網售藥品發(fā)生糾紛后追責困難等，都是當下藥品網絡銷售存在的隱患，亟須配套制度約束藥品網絡銷售，讓藥品線上銷售與線下銷售接受同樣的監(jiān)管。
藥品網售迎新起點
多方共治規(guī)范發(fā)展
藥品網絡銷售作為新業(yè)態(tài)，如何推動其持續(xù)轉型升級，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全和合法權益？
國家市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《辦法》，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、處方藥網絡銷售要求、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出規(guī)定，于今年12月1日起施行。
記者注意到，在“藥品網絡銷售管理”一章中，《辦法》要求，從事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(yè)，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
在“平臺管理”一章中，《辦法》規(guī)定第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。
對于處方藥的網絡銷售，《辦法》多條內容都有明確規(guī)定，如要求對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調配；處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情。
在杜秀軍看來，與藥品管理法、藥品管理法實施條例和《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》等相比，《辦法》專門針對藥品網絡交易第三方平臺進行特別規(guī)定，提高藥品網絡交易第三方平臺對入駐銷售企業(yè)的監(jiān)管義務，這是對近些年藥品網絡交易第三方平臺普及的回應，《辦法》明確了可以做什么，同時也提出嚴格且明確的監(jiān)管要求，有利于行業(yè)發(fā)展。
“藥品網絡銷售涉及利益相關方較多，是社會共治的典型管理模式。藥品網絡零售企業(yè)、第三方平臺、藥品零售配送企業(yè)等是藥品網售的實踐者，《辦法》明確了藥品監(jiān)督管理部門對藥品網絡零售企業(yè)和第三方平臺等相關方面的監(jiān)督管理職責權限，使得后續(xù)執(zhí)法有法可依?！倍判丬娬f。
他同時提醒，藥品網絡銷售監(jiān)管趨嚴后可能會出現(xiàn)資質外包借用問題，無資質的企業(yè)為牟利可能會借用資質開展網售，有資質的企業(yè)將資質外包坐收漁利，網絡的虛擬性使得此類情形監(jiān)管更加困難，需要警惕。
確保電子處方流轉
杜絕回扣造?；颊?/span>
北京大學醫(yī)學人文學院副院長王岳更關注《辦法》中關于處方藥網絡銷售的相關規(guī)定。
他介紹，2021年4月，國務院辦公廳在《關于服務“六穩(wěn)”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》中提出，在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。自此，網售處方藥全面放開。但一直以來，處方藥網絡銷售并沒有落地的實施辦法，此次《辦法》無疑是將懸著的靴子扔了下來，有利于規(guī)范處方藥網絡銷售。
“患者通過互聯(lián)網獲取藥品的途徑主要有兩種。一是常見病、慢性病復診患者，其有確定的購藥需求，可以選擇在藥品經營企業(yè)或者藥品網絡交易第三方平臺購藥，再由此端口發(fā)送訂單給互聯(lián)網醫(yī)院，互聯(lián)網醫(yī)院根據(jù)訂單開具電子處方，發(fā)回藥品經營企業(yè)或者藥品網絡交易第三方平臺，完成藥品調劑；二是患者選擇互聯(lián)網醫(yī)院或通過互聯(lián)網醫(yī)療健康服務平臺問診，產生購藥需求，由執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具電子處方，患者憑電子處方自選藥品調配方式，再由互聯(lián)網醫(yī)院或者醫(yī)療健康服務平臺的合作藥房或藥品網絡交易第三方平臺配送到患者手中。”王岳說。
他認為，處方藥網絡銷售還是應該和醫(yī)療機構的電子處方進行對接。一旦通過立法明確患者擁有電子處方使用權，確?！半娮犹幏綗o障礙流轉”，就會將藥品從“被動消費品”變?yōu)椤爸鲃酉M品”。新藥品管理法已經放開絕大多數(shù)藥品網絡銷售的許可，但醫(yī)療機構壟斷電子處方導致信息無法在醫(yī)療機構與電商間自由流通。如果立法明確患者擁有電子處方使用權，藥品線上銷售和線下銷售從安全性上來說便無任何差異，因為電子處方可以“驗真”。此外，患者可以憑醫(yī)生電子處方開具的通用名稱，自行在網絡上選擇相同通用名稱下的不同商品名稱藥品，這會從根本上解決企業(yè)通過“回扣”賄賂醫(yī)生、醫(yī)生尋租處方權獲利的現(xiàn)有問題，企業(yè)也自然會從關注醫(yī)生轉變?yōu)殛P注患者，關注用藥的真實效果。
“處方藥網絡銷售，可以整合龐大臃腫的藥品中間流通市場，能盡量壓縮生產企業(yè)向消費者之間的物流環(huán)節(jié)，從節(jié)約流動成本的角度來說，會對整個行業(yè)起到重塑作用?！蓖踉勒f，政府相關部門應該善于利用處方藥網絡銷售，通過這種方式重整藥品流動市場，規(guī)范藥品銷售行為，杜絕藥品商業(yè)賄賂，最終讓患者受益，也讓合法企業(yè)受益。
電話 400 898 7116
