內(nèi)容源自 湖南藥監(jiān)局
近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)湖南省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕29號），其中明確提到：
承擔(dān)藥品抽樣工作的單位（以下簡稱抽樣單位）應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品專業(yè)知識和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備與抽樣工作相適應(yīng)的視頻記錄儀、信息錄入設(shè)備、打印機(jī)、封樣袋以及用于樣品儲存運(yùn)輸?shù)能囕v、冷藏箱、溫濕度監(jiān)測記錄儀等設(shè)備。
抽樣人員履行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)對藥品儲存條件和環(huán)境溫濕度等開展必要的現(xiàn)場檢查，在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)的方式對抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄，相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時錄入抽檢系統(tǒng)。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時應(yīng)當(dāng)對送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進(jìn)行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運(yùn)條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲運(yùn)全過程的溫濕度監(jiān)測記錄，符合要求時方可簽收。對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識，分別用于檢驗(yàn)或按貯藏要求留存。
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