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干貨!藥監(jiān)部門對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)安全4點要求和9個方面檢查
2022-09-20行業(yè)資訊

數(shù)據(jù)安全管理要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份。目前運(yùn)用較多的方法是將溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)備份為PDF文件并存放在溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)之外的電腦或移動硬盤;

數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求;第四十二條:記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存;

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運(yùn)行,防止因供電中斷計算機(jī)關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)丟失。

系統(tǒng)各測點中采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。

①測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動。

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不得對用戶庫房溫濕度監(jiān)測傳感器數(shù)值有調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整,造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。


溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

檢查方法

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供至少5年溫濕度監(jiān)測記錄;

開辦時間不足5年的企業(yè),應(yīng)當(dāng)提供自開業(yè)時間以來的完整溫濕度監(jiān)控記錄;

采取模擬測試的方法,斷開管理主機(jī)的外部供電,并關(guān)閉所有與管理主機(jī)連接的計算機(jī)或斷開其連接至少1小時;

測試各項報警功能運(yùn)行是否正常;

上述模擬測試結(jié)束后,開啟計算機(jī)或連接管理主機(jī),分別對系統(tǒng)中各類測點終端至少抽查2個,檢查模擬測試期間的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)是否連續(xù)、完整,不得有丟失、記錄項目內(nèi)容不全、數(shù)據(jù)錯誤等狀況。

系統(tǒng)計算機(jī)操作界面,核查實時數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)記錄,檢查文件格式是否能防止修改數(shù)據(jù);

在計算機(jī)上打開溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)在移動存儲介質(zhì)中的備份文件,檢查記錄備份保存的文件格式是否能防止修改數(shù)據(jù);

查閱企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)資料,確認(rèn)系統(tǒng)是否設(shè)置了可以更改、刪除數(shù)據(jù)、反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能,并在系統(tǒng)中測試是否可以進(jìn)行更改、刪除數(shù)據(jù)以及反向?qū)霐?shù)據(jù)的操作;

查閱企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)資料,確認(rèn)溫濕度監(jiān)測傳感器值修正、調(diào)整功能的權(quán)限管理是否符合本項目規(guī)定要求;打開系統(tǒng)計算機(jī)界面,核實系統(tǒng)是否向用戶開放了溫濕度監(jiān)測傳感器值修正、調(diào)整功能的權(quán)限,并進(jìn)行操作核實。

 

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