關于冷鏈驗證，檢查員都檢查什么？（三）
接上一篇文章繼續(xù)分享，關于冷鏈驗證報告方面，以下問題是常見的檢查內(nèi)容：
1，驗證分析與驗證數(shù)據(jù)是否一致？分析方法是否科學？分析過程有沒有邏輯？有時候檢查老師會看圖表與結論是否對應，是否一致。
2，驗證項目是否齊全。
3，驗證結果是否全面，是否符合冷鏈驗證標準要求。
4，同一類驗證標的物數(shù)據(jù)趨勢、曲線圖譜對比。比如檢查老師從30個藥品保溫箱中隨機抽出5個保溫箱，看數(shù)據(jù)與曲線對比，是否有造假的嫌疑。
5，統(tǒng)一標的物的相同季節(jié)的連續(xù)兩次驗證的設備運行參數(shù)對比。比如2021年夏天冷藏車高溫驗證是3℃-7℃，2022年夏天的冷藏車驗證是4-8℃，發(fā)生參數(shù)漂移，通常來說不應該出現(xiàn)，如果出現(xiàn)了，那么在2022年的驗證報告中是否體現(xiàn)了相關的偏差處理的過程與溫控參數(shù)調(diào)整的過程。
6，冷鏈驗證報告數(shù)據(jù)與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)對比。有時候檢查老師會做對比，比如保溫箱驗證時，保溫測試數(shù)據(jù)溫度是上升的，但溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示是下降的，那就有問題。再或者，保溫箱驗證時，驗證數(shù)據(jù)有，但溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)沒有，怎么解釋？如何證明保溫箱驗證是真實實施了呢？
7，報告數(shù)據(jù)及邏輯對比：如大量測點溫度剛好出現(xiàn)在2℃、8℃的情況。
第五，檢查驗證結果的應用。
1，是否根據(jù)各驗證標的物的冷鏈驗證結果制定或修訂質(zhì)量管理體系文件。這一項出問題的企業(yè)很多，檢查老師會把驗證結果與操作文件做比對，比如溫控參數(shù)、冰排制備方法以及相關使用指導是否一致。
2，是否組織開展相關培訓，并留有培訓記錄，確保人員操作符合操作規(guī)程及驗證結果（檢查培訓記錄、現(xiàn)場提問、操作演示、檢查歷史操作記錄是否與修訂后的驗證結果一致）。
3，企業(yè)應當根據(jù)冷鏈驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（冷庫、冷藏車運行參數(shù)設置與驗證報告結論一致）。
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