關(guān)于冷鏈驗證，GSP檢查員都檢查什么？（一）
藥企每年都要做冷庫驗證、冷藏車驗證，藥店和連鎖企業(yè)還要做藥品保溫箱驗證和陰涼柜驗證，實際上很多企業(yè)做冷鏈驗證最大的動力就是GSP檢查，那么檢查老師針對冷鏈驗證都檢查哪些內(nèi)容呢？我們一起探討一下：
第一，先檢查冷鏈驗證相關(guān)的管理制度文件。其中包括企業(yè)職責(zé)文件是否明確要求與冷鏈驗證相關(guān)的職責(zé)內(nèi)容，企業(yè)質(zhì)量管理制度是否制定了《設(shè)施設(shè)備驗證管理制度》以及企業(yè)是否制定了實施驗證的冷鏈驗證操作規(guī)程。
第二，檢查是否按規(guī)定實施了冷鏈驗證。首先，確認(rèn)藥企冷鏈的精英范圍、品種、溫度要求、經(jīng)營規(guī)模，比如冷藏品種有沒有特殊溫度的藥品，2-8℃、0-5℃等；相關(guān)的冷鏈設(shè)備能不能滿足需要，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，什么冷庫儲藏什么藥品，由什么車運輸?shù)?；然后檢查冷鏈設(shè)施設(shè)備檔案，確認(rèn)配備的設(shè)備能滿足企業(yè)實際經(jīng)營；對照檔案與驗證文件檢查企業(yè)是否進(jìn)行了使用前驗證、定期驗證、通用時間超過規(guī)定時限驗證，是否有對應(yīng)的冷鏈驗證方案、驗證報告等文件。
第三，檢查驗證過程控制文件。1，企業(yè)質(zhì)量管理部門是否組織并參與冷鏈驗證工作，并有記錄，這方面主要查驗證計劃、冷鏈驗證方案、驗證原始記錄、冷鏈驗證報告，相關(guān)審核與批準(zhǔn)是否有簽字，相關(guān)部門崗位人員是否確實參加了驗證實施。2，企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對驗證方案組織開展培訓(xùn)，參與冷鏈驗證的工作人員是否熟知驗證方法以及驗證內(nèi)容，這一點會現(xiàn)場提問、檢查培訓(xùn)檔案。3，企業(yè)冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理部門人員、驗證實施的技術(shù)人員是否了解冷鏈驗證的實施情況，現(xiàn)場提問。4，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否對驗證工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，這一點會查看驗證文件的審核與批準(zhǔn)。在GSP檢查的時候，這一環(huán)節(jié)經(jīng)常出現(xiàn)問題，冷庫驗證報告都出來了，驗證方案都沒有進(jìn)行簽字。
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