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藥監(jiān)部門如何檢查藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測環(huán)節(jié)?
2022-07-25行業(yè)資訊

藥圈網(wǎng)有網(wǎng)友問:

藥品監(jiān)督管理部門如何檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的溫濕度監(jiān)測環(huán)節(jié)

看看各地同行們怎么說:↓


QQ截圖20220725140350.jpg

現(xiàn)場溫濕度監(jiān)控報警、數(shù)據(jù)備份、冷鏈驗證。

 


1、測試倉儲、冷藏車、保溫箱超溫后溫濕度監(jiān)測報警功能;

2、看庫房驗證報告;

3、看溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄,溫度上下限設(shè)置,數(shù)據(jù)備份等等。


QQ截圖20220725140245.jpg

 


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溫濕度監(jiān)測終端數(shù)量是否足夠,改變溫濕度看監(jiān)測終端數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確,聲光報警短信報警,溫濕度監(jiān)測終端校準(zhǔn)證書,系統(tǒng)驗證報告,歷史數(shù)據(jù)及其波動是否合理,數(shù)據(jù)備份情況。




1、現(xiàn)場人為超限報警,報警短信接收人,溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)上檢查報警記錄;

2、平時的溫濕度監(jiān)測記錄以及報警處理措施;

3、數(shù)據(jù)備份;

4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證和探頭校準(zhǔn)報告。



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還有提問相關(guān)人員是否了解并掌握不同庫區(qū)的溫濕度要求。



如果沒有冷庫,一般檢查的內(nèi)容不多:

實時溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及偏差;

歷史溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)曲線圖(溫濕度變化幅度);

報警測試(包括短信、聲光);

數(shù)據(jù)備份(按日備份);

設(shè)備(不間斷電源);

溫濕度監(jiān)測超限記錄及措施;

冷鏈驗證報告是否在有效時間內(nèi);

如果有冷鏈的話,涉及到的就比較細了,還要看你的冷鏈驗證結(jié)論,操作規(guī)程是否按照冷鏈驗證結(jié)論進行修訂;購銷冷鏈藥品的運輸記錄及溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù),發(fā)電機或雙回路電源等等。


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