冷庫驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)總結(jié)！藥品冷庫運(yùn)行5點(diǎn)建議，遠(yuǎn)離風(fēng)險(xiǎn)！
根據(jù)我們長(zhǎng)期從事冷庫驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)，為廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供冷庫運(yùn)行的5點(diǎn)建議，幫助防范風(fēng)險(xiǎn)。
第一、對(duì)溫控設(shè)施設(shè)備的相關(guān)運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，需與冷庫驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論一致。
第二、運(yùn)行參數(shù)不得隨意調(diào)整，確因運(yùn)行偏差需要調(diào)整的情況，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適措施。一般我們會(huì)見到很多藥企的溫控箱會(huì)做一些物理的安全防護(hù)措施，比如落鎖，裝防護(hù)罩，有些企業(yè)把溫控箱、溫控柜裝在獨(dú)立的一個(gè)房間，防止有人員隨意調(diào)整、更改運(yùn)行參數(shù)。另外，如果是一些現(xiàn)代化PLC自控系統(tǒng)，會(huì)有密碼和權(quán)限的管理，根據(jù)企業(yè)的管理規(guī)定，只有特定的管理人員才有權(quán)限更改運(yùn)行參數(shù)，在更改參數(shù)時(shí)需要記錄更改原因、操作人員、操作時(shí)間，留下詳細(xì)的操作記錄，相對(duì)來說在管理上更加完善。
第三、定期檢查冷庫內(nèi)冷風(fēng)機(jī)回風(fēng)口是否結(jié)霜。我們?cè)跒橐恍┐笮退幤蠹瘓F(tuán)做冷鏈驗(yàn)證的時(shí)候，與質(zhì)管老師溝通的時(shí)候，經(jīng)常會(huì)聽到冷庫溫控很好，沒出現(xiàn)過超標(biāo)現(xiàn)象，但是實(shí)際上我們進(jìn)入冷庫一看，結(jié)霜已經(jīng)非常嚴(yán)重。當(dāng)結(jié)霜越來越多的時(shí)候，冷庫的能耗會(huì)增加，并且會(huì)影響制冷效果。因此我們平常要檢查冷庫的結(jié)霜情況，及時(shí)化霜。
第四、主用制冷機(jī)組與備用機(jī)組定期切換，分別檢查運(yùn)行情況。我們遇到有些企業(yè)，雖然出于防范風(fēng)險(xiǎn)的目的安裝了兩組制冷機(jī)組，一組主用，一組備用。但是實(shí)際上備用機(jī)組真的只是備用，幾乎從來沒用過，等到我們做冷庫驗(yàn)證的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)，備用機(jī)組已經(jīng)壞了，根本沒法用了，這個(gè)是很大的風(fēng)險(xiǎn)，一旦主用機(jī)組出現(xiàn)故障的時(shí)候，備用機(jī)組無法使用，會(huì)造成很大的風(fēng)險(xiǎn)和損失。所以我們對(duì)于一主一備兩個(gè)機(jī)組的冷庫，建議以一個(gè)月為周期，定期切換使用，根據(jù)溫控程序來自動(dòng)切換或者手動(dòng)切換。這么做不僅是確保備用制冷機(jī)組的正常運(yùn)行，也是避免一直使用一個(gè)機(jī)組，對(duì)該機(jī)組的損耗比較大。
第五、做好冷庫的使用及維護(hù)保養(yǎng)檢查記錄。通常企業(yè)都是委托冷庫服務(wù)商來進(jìn)行定期的使用及維護(hù)檢查保養(yǎng)，可以每個(gè)月、每個(gè)季度、半年各做一次，尤其是高溫季節(jié)之前，一定要做好檢查維護(hù)，確保高溫季節(jié)設(shè)備能夠正常運(yùn)行。
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