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近日，廣西藥監(jiān)局黨組書記、局長黃琛率隊深入第三方醫(yī)學檢驗新冠病毒檢測機構(gòu)——廣西金域醫(yī)學檢驗實驗室有限公司，飛行檢查新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全。
檢查組聽取企業(yè)負責人情況介紹
檢查期間，黃琛一行深入了解金域醫(yī)學檢驗實驗室有限公司情況，認真查驗了該公司采購、驗收和新冠檢測試劑合法證明文件等相關資料，并對實驗室操作環(huán)節(jié)進行了現(xiàn)場檢查。重點檢查新冠檢測實驗室生物安全性，涵蓋了使用質(zhì)量管理制度、體外診斷試劑運輸和貯存、檢驗人員配置、資質(zhì)和培訓記錄，產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及產(chǎn)品可追溯性等方面情況。
檢查組在企業(yè)試劑儲備庫檢查
黃琛指出，目前全國疫情防控形勢依然嚴峻復雜，仍需采取大規(guī)模核酸篩查或常態(tài)化核酸檢測等防控措施。金域醫(yī)學作為一家國內(nèi)實力較強的檢測機構(gòu)，要主動承擔起社會責任。一是要強化使命擔當。堅定發(fā)展信心，加快產(chǎn)品研發(fā)進度，依靠創(chuàng)新提升核心競爭力，提升企業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益，更好地服務社會。二是要落實企業(yè)主體責任。嚴格按照醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、標準和技術要求，開展檢測工作，堅決守住安全底線。三是要加強全環(huán)節(jié)風險管理。確保企業(yè)所使用的產(chǎn)品風險可控，質(zhì)量安全可靠。
檢查組對企業(yè)實驗室進行檢查
黃琛強調(diào)，當前疫情防控正處在關鍵時刻，全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)要認真貫徹落實國務院聯(lián)防聯(lián)控機制《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》精神，對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監(jiān)管”，持續(xù)加強對新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品研制、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，加大產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，以更加扎實的作風和更加嚴格的監(jiān)管，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，全力服務保障疫情防控工作大局，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。
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