近日，《藥品管理法實(shí)施條例》正在修訂中，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了修訂草案征求意見稿，公開征求意見，從征求意見稿中可以看到，《藥品管理法實(shí)施條例》修訂草案對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療結(jié)構(gòu)、醫(yī)院的藥品溫濕度監(jiān)控環(huán)節(jié)做出了明確的要求。
其中，第八十九條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系和要求】，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)以及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)工作人員的崗位責(zé)任，設(shè)置專門部門或者指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
第九十一條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)】，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，對(duì)藥品儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行溫濕度監(jiān)控記錄，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。
以上兩則條款對(duì)于醫(yī)院的藥房、藥庫(kù)以及藥品管理提出了明確的要求，這表示，未來(lái)監(jiān)管部門會(huì)將更多的目光關(guān)注到醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理方面。在過(guò)去，醫(yī)院的藥品管理與溫濕度監(jiān)控記錄相對(duì)來(lái)說(shuō)受到的監(jiān)管檢查頻次較低，比起藥品批發(fā)企業(yè)與藥店，工作要輕松一些，《藥品管理法實(shí)施條例》修訂后，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)打起精神，重新梳理質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，溫濕度監(jiān)控設(shè)備做好養(yǎng)護(hù)，有問(wèn)題的設(shè)備及時(shí)更換，配備不足的及時(shí)補(bǔ)足，按照相關(guān)法規(guī)做好溫濕度監(jiān)控記錄與日常備份。
近日國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》，規(guī)劃明確提到升級(jí)智慧監(jiān)管，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享，升級(jí)國(guó)家局與省局兩級(jí)藥監(jiān)云平臺(tái)，推進(jìn)信息化追溯體系等內(nèi)容，雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品流通環(huán)節(jié)中屬于使用環(huán)節(jié)，但在藥品全程追溯、數(shù)據(jù)共享互通的大方向下，醫(yī)院的藥品養(yǎng)護(hù)與溫濕度監(jiān)控也必將受到重視。
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