藥品保溫箱驗證怎么做？保溫箱驗證有什么標準？
前文《冷鏈驗證那些事兒之保溫箱驗證（一）》主要就講了一下保溫箱驗證都有哪些準備工作以及注意事項，本文接著分享一下保溫箱驗證到底怎么做。
第一，按照保溫箱驗證方案，對冰排進行預(yù)冷。先檢查一下冰排是否能夠正常使用，是否完好。按照企業(yè)相應(yīng)的保溫箱說明書、驗證管理制度、保溫箱驗證操作規(guī)程等制度文件，來確定保溫箱冰排配置情況與制備標準，按照文件標準制備好冰排，放入藥品保溫箱中，把溫濕度驗證儀和藥品按照要求放入藥品保溫箱內(nèi)，并按照規(guī)定用隔離板將冰排和藥品隔離開。
第二，觀察分析，偏差處理。在保溫箱驗證現(xiàn)場實時觀察分析驗證數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)判斷藥品保溫箱是否存在運行偏差。對保溫箱驗證不符合數(shù)據(jù)要進行分析和判斷，直至確定可能存在偏差的原因，然后來制定處理解決方案。保溫箱驗證組成員按照制定的方法進行偏差處理，然后觀察藥品保溫箱的運行狀態(tài)是否達到可接受范圍，如果未達到，則分析原因重新制定方案，直至達到可接受范圍為止。
第三，逐項進行保溫箱驗證測試。完成偏差處理并達到預(yù)期的運行狀態(tài)后，按照方案確定的保溫箱驗證項目逐一進行驗證測試，填寫驗證測試記錄表并記錄測試時間。
第四，溫度數(shù)據(jù)采集與分析。通過數(shù)據(jù)來獲取保溫箱溫度分布特性，確認藥品保溫箱是否符合預(yù)期的藥品儲運需求。在實際操作中，這一環(huán)節(jié)要對各個測點的溫度進行統(tǒng)計與分析，比如測點對應(yīng)的最低溫度、最高溫度、平均溫度、溫度分布的均衡性與波動等。測試時應(yīng)注意，保溫箱測試時的環(huán)境與狀態(tài)應(yīng)當與實際企業(yè)使用時的狀態(tài)相符。
第五，保溫箱驗證結(jié)果如何確定標準？怎么算可接受？在企業(yè)最長運輸時限內(nèi)，保溫箱的內(nèi)的溫度驗證儀測試數(shù)據(jù)應(yīng)符合企業(yè)儲運藥品的溫度要求。冷鏈驗證設(shè)備測試的數(shù)據(jù)變化一致，確保在相同的環(huán)境溫度條件下，藥品保溫箱能夠滿足企業(yè)配送需求。
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